Importation de médicaments non approuvés au Pérou
Importation de médicaments au Pérou
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Conditions requises pour l'importation de médicaments à usage personnel au Pérou
L'importation de médicaments à usage personnel au Pérou est réglementée par la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N° 29459), promulguée en 2009. Cette loi établit les normes visant à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits agricoles entrant dans le pays, tout en protégeant la santé publique. Dans les situations où un patient a besoin d'un médicament qui n'est pas enregistré, approuvé ou disponible au Pérou, et qui est essentiel pour sauver ou préserver sa vie, il existe des procédures légales spécifiques pour son importation.
Marco Legal Applicable
La Ley N° 29459 y sus reglamentos complementarios establecen que la importación de medicamentos no registrados en el país para uso personal puede ser autorizada de manera excepcional por la autoridad sanitaria competente, siempre y cuando se cumpla con ciertos requisitos y procedimientos. Cette exception est réalisée selon le principe de l'utilisation rationnelle, en tenant compte de l'urgence et de la nécessité médicale du patient.
Conditions préalables
Pour entamer la procédure d'importation, il faut remplir les conditions préalables suivantes :
- Avis médical détaillé : le patient doit obtenir un avis médical complet émis par un professionnel de la santé légalement habilité au Pérou, qui décrit le diagnostic, l'historique clinique et la justification de la nécessité du médicament spécifique.
- Ausencia de Alternativas Terapéuticas : Il doit être prouvé qu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques disponibles dans le pays qui pourraient remplacer le médicament requis.
- Consentimiento Informado : El paciente o su representante legal debe firmar un consentimiento informado que acredite su conocimiento sobre el uso del medicamento no registrado y los posibles riesgos asociados.
Demande auprès de l'autorité sanitaire
La demande d'importation doit être présentée à la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), y compris la documentation suivante :
- Solicitud Formal : Lettre adressée à la DIGEMID sollicitant l'autorisation d'importer le médicament, avec les coordonnées du patient et ses données de contact.
- Documents médicaux : Ajoutez l'avis médical détaillé, la prescription médicale et toute étude ou preuve clinique attestant de la nécessité du médicament.
- Informations sur les médicaments : Fournir des informations techniques sur le médicament, y compris la composition, la posologie, la forme pharmaceutique, le fabricant, le pays d'origine et les registres sanitaires dans d'autres pays.
- Données du fournisseur : Informations sur le fournisseur ou la pharmacie à l'étranger qui administre le médicament, garantissant qu'il est légalement autorisé dans son pays.
Évaluation et autorisation
La DIGEMID évaluera la demande en tenant compte de facteurs tels que
- Nécessité clinique : Valide la justification médicale et l'urgence du traitement.
- Risques et bénéfices : Analyser les risques potentiels associés au médicament par rapport aux bénéfices escomptés pour le patient.
- Calidad del Medicamento : Vérifier que le médicament respecte les normes de qualité internationales et que le fabricant applique de bonnes pratiques de fabrication.
Si l'évaluation est favorable, la DIGEMID émet une résolution administrative autorisant l'importation du médicament pour l'usage personnel du patient concerné.
Procédure d'importation
Una vez obtenida la autorización, se debe proceder de la siguiente manera :
- Gestión Aduanera : Présenter l'autorisation de la DIGEMID aux autorités compétentes au moment de l'importation.
- Declaración de Aduanas : Completar la documentación requerida para el ingreso del medicamento al país, cumpliendo con las normas aduaneras vigentes.
- Transporte y Almacenamiento : Veiller à ce que le transport du médicament s'effectue dans des conditions adéquates pour en préserver l'intégrité et l'efficacité.
Obligations postérieures
El paciente o su representante debe :
- Uso Exclusivo : Garantir que le médicament importé soit utilisé exclusivement par le patient autorisé.
- Suivi médical : Maintenir un suivi médical continu pour surveiller l'efficacité et les éventuels effets indésirables du traitement.
- Avis d'événement indésirable : Notifier aux autorités sanitaires tout événement indésirable ou toute réaction indésirable liés au médicament.
Limites et interdictions
Il est important de souligner que :
- Prohibición de Comercialización : El medicamento importado para uso personal no puede ser vendido o distribuido a terceros.
- Substances contrôlées : Les médicaments contenant des substances contrôlées ou des substances psychotropes sont soumis à des réglementations plus strictes et peuvent nécessiter des autorisations supplémentaires.
- Cantidad Máxima : L'autorisation est généralement accordée pour une quantité limitée qui couvre une période spécifique de traitement.
Conséquences juridiques
L'inobservation des règlements peut entraîner des conséquences :
- Confiscation du médicament : Les autorités peuvent retenir ou détruire le médicament s'il est importé sans l'autorisation requise.
- Sanciones Administrativas : Multas y sanciones establecidas por la ley para queenes infrinjan las normativas sanitarias.
- Responsabilité pénale : Dans les cas graves, des sanctions pénales peuvent être appliquées pour mettre en danger la santé publique.
Recommandations
Afin de faciliter le processus et d'éviter les inconvénients, il est recommandé d'utiliser le formulaire de demande :
- Assistance professionnelle : Consulter un professionnel spécialisé dans le domaine de la santé ou ayant de l'expérience en matière d'importation de médicaments.
- Communication directe avec la DIGEMID : Contacter la DIGEMID pour obtenir des informations actualisées et des conseils sur les procédures spécifiques.
- Planification anticipée : entamer le processus avec suffisamment d'anticipation, en tenant compte du fait que l'évaluation et l'autorisation peuvent prendre du temps.
Informations sur les contacts
Para mayor información, puede dirigirse a :
- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) :
- Site web : https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- Teléfono : (+51) 1 631 4300
- Dirección : Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Pérou
- Ministère de la santé du Pérou (MINSA) :
- Site web : https://www.minsa.gob.pe/
Références
- Direction générale des médicaments, des assurances et des drogues (DIGEMID)
- Ministère de la santé du Pérou
- Normes - DIGEMID
- Gobierno del Perú - Solicitar registro sanitario vía excepción para uso personal
- Ley N° 29459 en El Peruano
Version anglaise
Exigences relatives à l'importation de médicaments à usage personnel au Pérou
L'importation de médicaments à usage personnel au Pérou est réglementée par la loi sur les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits de santé (loi n° 29459), promulguée en 2009. Cette loi établit des règles visant à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques entrant dans le pays, protégeant ainsi la santé publique. Lorsqu'un patient a besoin d'un médicament qui n'est pas enregistré, approuvé ou disponible au Pérou et qui est essentiel pour sauver ou préserver sa vie, il existe des procédures légales spécifiques pour son importation.
Cadre juridique applicable
La loi n° 29459 et ses règlements complémentaires stipulent que l'importation de médicaments non enregistrés pour un usage personnel peut être exceptionnellement autorisée par l'autorité sanitaire compétente, à condition que certaines exigences et procédures soient respectées. Cette exception est faite en vertu du principe de l'usage compassionnel, compte tenu de l'urgence médicale et du besoin du patient.
Exigences préliminaires
Pour entamer la procédure d'importation, les conditions préalables suivantes doivent être remplies :
- Rapport médical détaillé : Le patient doit obtenir un rapport médical complet délivré par un professionnel de la santé légalement autorisé au Pérou, décrivant le diagnostic, les antécédents cliniques et la justification du médicament spécifique nécessaire.
- Absence d'alternatives thérapeutiques : Il doit être prouvé qu'aucune alternative thérapeutique n'est disponible dans le pays pour remplacer le médicament requis.
- Consentement éclairé : Le patient ou son représentant légal doit signer un consentement éclairé attestant qu'il comprend l'utilisation d'un médicament non enregistré et les risques potentiels qui y sont associés.
Demande auprès de l'autorité sanitaire
La demande d'importation doit être présentée à la Direction générale des médicaments, des approvisionnements et des drogues (DIGEMID), accompagnée des documents suivants :
- Demande officielle : Demande écrite adressée à DIGEMID en vue d'obtenir l'autorisation d'importer le médicament, y compris les coordonnées du patient.
- Documents médicaux : Joignez le rapport médical détaillé, la prescription médicale et toute étude ou preuve clinique justifiant la nécessité du médicament.
- Informations sur le médicament : Fournir des informations techniques sur le médicament, notamment sa composition, son dosage, sa forme pharmaceutique, son fabricant, son pays d'origine et ses enregistrements sanitaires dans d'autres pays.
- Détails du fournisseur : Informations sur le fournisseur étranger ou la pharmacie qui fournira le médicament, en s'assurant qu'ils sont légalement autorisés dans leur pays.
Évaluation et autorisation
DIGEMID évaluera la demande en tenant compte de facteurs tels que
- Besoin clinique : Valider la justification médicale et l'urgence du traitement.
- Risques et bénéfices : analyser les risques potentiels associés au médicament par rapport aux bénéfices escomptés pour le patient.
- Qualité des médicaments : Vérifiez que le médicament répond aux normes de qualité internationales et que le fabricant respecte les bonnes pratiques de fabrication.
Si l'évaluation est favorable, DIGEMID émettra une résolution administrative autorisant l'importation du médicament pour l'usage personnel du patient concerné.
Procédure d'importation
Une fois l'autorisation obtenue, les mesures suivantes doivent être prises :
- Gestion douanière : Présenter l'autorisation de DIGEMID aux autorités douanières au moment de l'importation.
- Déclaration en douane : Remplir les documents nécessaires à l'entrée du médicament dans le pays, conformément à la réglementation douanière en vigueur.
- Transport et stockage : Veillez à ce que le médicament soit transporté dans des conditions propres à préserver son intégrité et son efficacité.
Obligations ultérieures
Le patient ou son représentant doit
- Usage exclusif : Garantie que le médicament importé sera utilisé exclusivement par le patient autorisé.
- Suivi médical : maintenir une surveillance médicale continue pour contrôler l'efficacité du traitement et les éventuels effets indésirables.
- Signalement des événements indésirables : Notifier aux autorités sanitaires tout événement indésirable ou réaction inattendue lié au médicament.
Limitations et interdictions
Il est important de noter que
- Interdiction de commercialisation : Les médicaments importés pour un usage personnel ne peuvent être vendus ou distribués à des tiers.
- Substances contrôlées : Les médicaments contenant des substances contrôlées ou psychotropes sont soumis à des réglementations plus strictes et peuvent nécessiter des autorisations supplémentaires.
- Quantité maximale : L'autorisation est généralement accordée pour une quantité limitée couvrant une période de traitement spécifique.
Conséquences juridiques
Le non-respect de la réglementation peut entraîner :
- Confiscation du médicament : Les autorités peuvent conserver ou détruire le médicament s'il a été importé sans autorisation appropriée.
- Sanctions administratives : Amendes et pénalités prévues par la loi pour les personnes qui enfreignent les règlements sanitaires.
- Responsabilité pénale : Dans les cas les plus graves, des sanctions pénales peuvent s'appliquer en cas de mise en danger de la santé publique.
Recommandations
Pour faciliter le processus et éviter les inconvénients, il est recommandé de :
- Conseil professionnel : Consultez un professionnel spécialisé dans le droit de la santé ou expérimenté dans les procédures d'importation de médicaments.
- Communication directe avec DIGEMID : Contactez DIGEMID pour obtenir des informations actualisées et des conseils sur des procédures spécifiques.
- Planifier à l'avance : Lancez le processus bien à l'avance, en tenant compte du fait que l'évaluation et l'autorisation peuvent prendre du temps.
Informations de contact
Pour plus d'informations, vous pouvez contacter
- Direction générale des médicaments, des approvisionnements et des drogues (DIGEMID) :
- Site web : https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- Téléphone : (+51) 1 631 4300
- Adresse : Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Pérou
- Ministère de la santé du Pérou (MINSA) :
- Site web : https://www.minsa.gob.pe/