Importation en Mongolie de médicaments non approuvés

Importation de médicaments en Mongolie

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Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж ховор болон баталгаажуулаагүй амин чухал эм импортлох шардлагуд

Монгол Улсын "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он) нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгээлт, хэрэглээний талархи хууль зүйн зохицуулалтыг тодорхойлдог. Энэ хууль нь хүн эрүүл мэндийг хамгалах, эмчилгээний чанарыг сайжруулах, эмийн хэрэглээг зохистой зохицуулахад чиглэгддэг. Хэрэв амин чухал эм Монгол Улсад батлагдаагүй эсвэл байхгүй байга тохиолдолд хувийн хэрэглээнд зориулж импортлох шардлага гарч болно. Энэ үед тухайн хүн хуульд засан тодорхой шардлага, журмыг мөрдөх ёстой.

Хууль эрх зүйн үндэслэл

"Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай" (2010 он) нь эмийн улсын бүртгэл, чанар, аюулгүй байдал, үр нөлөөг зорилготой. буульд заснар, баталгаажаагүй буюу улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмийг импортлох нь онцгой тохиолдол, тухайн эм нь амин чухал, орлулах боломжгүй, өвчтөний амь насыг аврахад зайлшгүй шаардлагатай үед зөвшөөрөгдөх боломжтой.

Импорт хийхэд тавигдах шардлагууд

1. Эмийн шинж чанар ба ач холбогдол

Импортлохыг хүсэж буй эм нь өвчтөний амь нас, эрүүл мэндийг шуд хамгалах амин чухал ач холбогдолтой байх ёстой. Монгол Улсад орлуулах эм байхгүй, эмчилгээний хувьд зайлшгүй шардлагатайг нотлох хэрэгтэй.

2. Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор

Өвчтөнийг эмчилж буй, лицензтэй эмчээс гарын үсэг зурсан албан ёсны жор шардлагатай. Жор нь дараах мэдээллийг агулна :

Өвчтөний нэр, нас, хүйс, хаяг
Эмийн нэршил (олон улсын нэршил ашиглана)
Тун хэмжээ, хэрэглэх арга, хугацаа
Өвчтөний онош, эмчилгээний төлөвлөгөө
Эмчийн нэр, лицензийн дугар, холбо барих мэдээлэл

3. Эрүүл мэндийн байгуллагын зөвшөөрөл

Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох эрх байгуллагас албан ёсны зөвшөөрөл авах шаардлагатай. Энэ зөвшөөрөл нь эмийн шардлагыг хангасан эсэх, өвчтөний мэдээлэл, эмчийн санал зэргийг үндэслэн олгогдоно.

Импортын үйл явц

1. Баримт бичгийг бүрдүүлэх

Импортын үйл явцыг эхлүүлэхийн өмнө дараах баримт бичгүүдийг бүрэн бүрдүүлэх хэрэгтэй :

Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор
Өвчтөний иргэний үнэмлэх эсвэл паспортын хулбар
Эмийн талархи мэдээлэл (үйлдвэрлэгч, найрлага, чанарын гэрчилгээ)
Эрүүл мэндийн байгуллагын зөвшөөрөл өргөдөл

2. Эрүүл мэндийн байгуллагад хүсэлт гаргах

Бүрдүүлсэн баримт бичгүүдийг Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох байгуллагад хүргүүлж, эмийг импортлох зөвшөөрөл. Хүсэлтийг хянан үзэхдээ эмийн хэрэгцээ, аюулгүй байдал, чанар, өвчтөний нөхцөл байдлыг үнэлнэ.

3. Зөвшөөрөл авах

зөвшөөрлийн бичиг гаргаж өгнө. Энэ бичигт эмийн нэр, то хэмжээ, өвчтөний мэдээлэл, зохих зөвшөөрлийн дугар зэрэг мэдээлэл агулагдана.

4. Гаалийн бүрдүүлэлт

дара галийн байгуллагад мэдүүлнэ. Галийн бүрдүүлэлтийн үеэр дарах алхмуудыг хийнэ :

Импортын зөвшөөрлийн бичиг, бусад баримт бичгийг бүрдүүлэх
Гаалийн мэдүүлэг бөглөх
Эмийн чанар, сав баглаа бодлыг шалгулах
Шардлагатай татвар, хурамжийг төлөх

Хязгарлалт болон анхарах зүйлс

1. Тоо хэмжэний хязгарлалт

Хувийн хэрэглээнд зориулж буй эмийн тоо хэмжээ нь эмчилгээний шардлагатай хугацаанд хангалттай байх ёстой. Илүү их хэмжээг импортлохыг хориглоно.

2. Хориотой бодисууд

Зарим бодис, эмийг Монгол Улсад импортлохыг хориглодог. Үүнд мансурулах бодис, сэтгэцэд нөлөөт эм, тусгай хяналттай бодисуд багтана. Импортлохыг хүсэж буй эм нь эдгээр жагсалтад орогүй эсэхийг шалгах шардлагатай.

3. Хуурамч эмэс урьдчилан сэргийлэх

өвчтөний эрүүл мэндэд олон төрлийн эрсдэл учрулдаг. Иймээс эмийг найдвартай, баталгатай эх сурвалжас худалдан авах хэрэгтэй.

Чухал зөвлөмжүүд

Мэргэжлийн зөвлөгөө авах : Эм импортлох үйл явц нь төвөгтэй байж болох тул эрх бүхий байгуллага, эмч, хуулийн зөвлөхөөс зөвлөгөө авах нь зүйтэй.
Баримт бичгийг зөв бүрдүүлэх : Бүх шардлагатай баримт бичгийг бүрэн, үнэн зөвөөр бүрдүүлэх нь зөвшөөрөл авах боломжийг нэмэгдүүлнэ.
Хууль, журмыг мөрдөх : Монгол Улсын хууль, журмыг зөрчсөн тохиолдолд хариуцлага хүлээх эрсдэлтэй тул бүх шаардлагыг нарийн мөрдвөл зохино.
Эмийн хадгалалт тээвэрлэлтэд анхарах : Эмийн чанарыг алдагдуулахгүй байхаар зориулалтын дагу хадгалж, тээвэрлэх шаардлагатай.

Хууль зөрчвөл учирч болзошгүй үр дагавар

Хэрэв эмийг хууль бусаар импортлох, шардлагыг хангаагүй тохиолдолдарах үр дагавар гарч болно :

Эмийг хураах
Торгууль ноогдуулах
Хариуцлагын арга хэмжээ авах
Эрүүгийн хэрэг үүсгэх

Дүгнэлт

Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж амин чухал, баталгаажаагүй эсвэл байхгүй эмийг импортлох нь "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он)-д засан тодорхой журам, шардлагыг мөрдөхийг шардаг. Өвчтөний эрүүл мэнд, хууль ёсны эрхийг хамгалах үүднээс эдгээр шардлагыг нарийн биелүүлэх нь чухал ач холбогдолтой.

Эх сурвалжууд

Version anglaise

Exigences relatives à l'importation en Mongolie de médicaments vitaux non approuvés ou non disponibles pour un usage personnel

La loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (2010) de la Mongolie établit les règles juridiques concernant la production, l'importation, l'exportation, la distribution et l'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Cette loi vise à protéger la santé publique, à améliorer la qualité des traitements médicaux et à réglementer le bon usage des médicaments. Lorsqu'il est nécessaire d'importer un médicament vital non approuvé ou non disponible en Mongolie pour un usage personnel, des exigences et des procédures spécifiques décrites dans la loi doivent être suivies.

Cadre juridique

La loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (2010) garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments enregistrés dans le pays. Selon la loi, l'importation de médicaments non approuvés ou non enregistrés n'est autorisée que dans des circonstances exceptionnelles, en particulier lorsque le médicament est vital, irremplaçable et essentiel pour sauver la vie du patient.

Exigences en matière d'importation

1. Nature et importance du médicament

Le médicament destiné à l'importation doit être indispensable à la protection de la vie et de la santé du patient. Il doit être démontré qu'il n'existe pas d'autres médicaments disponibles en Mongolie et que le médicament est indispensable au traitement du patient.

2. Ordonnance officielle d'un médecin agréé

Une ordonnance officielle signée par le médecin traitant agréé est nécessaire. L'ordonnance doit contenir les informations suivantes :

Nom, âge, sexe et adresse du patient
Nom du médicament (en utilisant la dénomination commune internationale)
Dosage, mode d'administration et durée du traitement
Diagnostic et plan de traitement du patient
Nom, numéro de licence et coordonnées du médecin

3. Approbation des autorités sanitaires

Avant d'importer un médicament, il faut obtenir une autorisation officielle du ministère de la santé ou de l'organisme autorisé compétent. Cette autorisation est accordée sur la base de l'évaluation de la nécessité, de la sécurité et de la qualité du médicament, des informations fournies par le patient et de la recommandation du médecin.

Procédure d'importation

1. Préparation de la documentation

Avant d'entamer la procédure d'importation, les documents suivants doivent être soigneusement préparés :

Ordonnance officielle d'un médecin agréé
Copies des documents d'identité du patient (carte d'identité ou passeport)
Informations sur le médicament (fabricant, composition, certificats de qualité)
Demande d'agrément auprès des autorités sanitaires

2. Présentation d'une demande aux autorités sanitaires

Les documents compilés doivent être soumis au ministère de la santé ou à l'autorité compétente pour demander l'autorisation d'importer le médicament. La demande sera examinée en tenant compte de la nécessité du médicament, des problèmes de sécurité, des normes de qualité et de l'état du patient.

3. Obtention de l'approbation

Si la demande est approuvée, un permis d'importation est délivré. Ce document contient des informations telles que le nom du médicament, la quantité, les informations relatives au patient et le numéro du permis.

4. Dédouanement

Après avoir obtenu le permis d'importation, le médicament doit être déclaré aux autorités douanières. Lors du dédouanement, les étapes suivantes sont suivies :

Préparation du permis d'importation et des autres documents nécessaires
Remplir les formulaires de déclaration en douane
Soumettre le médicament à des contrôles de qualité et d'emballage
Payer les impôts et taxes exigés

Limites et considérations

1. Restrictions quantitatives

La quantité de médicaments importés pour un usage personnel ne doit être suffisante que pour la durée du traitement spécifiée. L'importation de quantités plus importantes est interdite.

2. Substances interdites

L'importation de certaines substances et de certains médicaments est interdite en Mongolie. Il s'agit notamment des stupéfiants, des substances psychotropes et des médicaments contrôlés. Il est essentiel de vérifier que le médicament que l'on souhaite importer ne figure pas sur la liste des substances interdites.

3. Prévention de la contrefaçon de médicaments

Les médicaments contrefaits présentent des risques importants pour la santé du patient. Il est donc essentiel de se procurer des médicaments auprès de sources fiables et certifiées.

Recommandations importantes

Demandez l'avis d'un professionnel : La procédure d'importation peut être complexe, c'est pourquoi il est conseillé de consulter des organismes agréés, des médecins ou des conseillers juridiques.
Documentation précise : Fournir une documentation complète et précise augmente les chances d'obtenir une approbation.
Respect des lois et règlements : La violation des lois et règlements mongols peut avoir des conséquences juridiques ; il est donc nécessaire de s'y conformer strictement.
Stockage et transport appropriés : Veillez à ce que le médicament soit stocké et transporté de manière appropriée afin d'en préserver la qualité.

Conséquences potentielles des violations de la législation

Le fait de ne pas importer légalement des médicaments ou de ne pas se conformer aux exigences peut avoir des conséquences :

Confiscation du médicament
Imposition d'amendes
Actions disciplinaires
Ouverture d'une procédure pénale

Conclusion

L'importation en Mongolie de médicaments vitaux, non approuvés ou non disponibles pour un usage personnel nécessite le respect de procédures et d'exigences spécifiques telles que stipulées dans la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (2010). Le strict respect de ces exigences est essentiel pour protéger la santé et les droits légaux du patient.

Références

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