Importation de médicaments non approuvés en Macédoine du Nord

на животоспасувачки лекови за лична употреба во Република Северна Македонија

Le système d'information de l'entreprise a été mis en place par le ministère de l'Agriculture et de l'Agroalimentaire. Во случаите кога одреден лек н или достапен во Република Северна Македонија, постојат законски одредби кои возможуват увоз на таков лека за лична употреба. Оваа брошура ги опишува потребните услови и процедури согласно Законот за лекови и медицински средства (2012).

Законска рамка

(2012) регулира областа на прозот, дистрибуцицијата и пота потта, дистрибуцијата и потребата на лекови во Република Северна Македонијаата. Според овој закон, во одредени околности е дозволен увоз на лекови кои не се регистрирани во земјата, доколку тие се неопходни за лекување на пациенти со сериозни или животозагрозувачки состојби.

Услови за увоз на нерегистрирани лекови за лична употреба

да се нерегистриран лек за лична употреба, потребно е да се исполнат следниве услове слови :

• Лекот треба да биде неопходен за лекување на сериозна или животозагрозувачка болест, за која не постои алтернаттивен одобрен лек во земјата.
• да поседува медицинска документација која го потврдува дијагнозата и потребата од конкретниот лек.
• Препорака или рецепт од лекар специјалист кој ја следи состојбата на пациентот.
• добрување од Министерство за здравство или од надлежната Агенција за лекови и медицински средства.

Процедура за аплицирање

Процедурата за увоз на нерегистриран лек вклучува неколку чекори :

1. законски застапник треба да се обрати до својот лекар специјалист за да добие препака за.
2. специјалист подготвува медицински извештај кој ја објаснува дијагнозата, текот на болеста и неопходноста од конкретнит лек.
3. днесување на барање до Министерството за здравство или Агенцијата за лекови и медицински средства за одобрување на увозот.
4. да се увезе преку овластен увозник или директно од странство.

Потребна документација

Следнава документација е потребна за процесот на увоз :

• Медицински извештај од лекар специјалист.
• Рецепт или препорака за употреба на лекот.
• Барање за одобрување на увозот, адресирано до надлежната институција.
• за лекот, вклучувајќи упатство за употреба и безбедносен профил.

Ограничувања и размислувања

Важно е да се напомене дека :

• строго регулиран и се одобрува само во исклучителни случаи.
• Лекот треба да биде одобрен за употреба во земјата од која се увезува.
• да биде одговорен за трошоците поврзани со увозот и набавката на лекот.

Контакт информации

информаци, пациентите можат да се обратат до :

• Министерство за здравство на Република Северна Македонија
• за лекови и медицински средства (МАМЕД)

Заклучок

лекови за лична употреба е можно, но бара исполнување на строги услови и процедури. Пациентите и нивните лекари треба внимателно да ги следат сите чекори и да соработуват со надлежните институции за да се обезбеди безбедност и ефикасност на лекувањето.

Референци

• Министерство за здравство на Република Северна Македонија
• за лекови и медицински средства (МАМЕД)
• Закон за лековите и медицинските средства (2012)

Version anglaise

Importation de médicaments vitaux pour usage personnel en République de Macédoine du Nord

L'accès aux médicaments vitaux est crucial pour la santé et le bien-être des patients. Dans les cas où un médicament particulier n'est pas approuvé ou disponible en République de Macédoine du Nord, il existe des dispositions légales qui autorisent l'importation de ce médicament pour un usage personnel. Cette brochure décrit les conditions et les procédures nécessaires conformément à la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (2012).

Cadre juridique

La loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (2012) régit la production, l'importation, la distribution et l'utilisation des médicaments dans la République de Macédoine du Nord. En vertu de cette loi, l'importation de médicaments non enregistrés est autorisée dans certaines circonstances lorsqu'ils sont nécessaires au traitement de patients atteints de maladies graves ou mortelles.

Conditions d'importation de médicaments non enregistrés pour usage personnel

Pour importer un médicament non enregistré pour un usage personnel, les conditions suivantes doivent être remplies :

• Le médicament doit être nécessaire au traitement d'une maladie grave ou potentiellement mortelle pour laquelle il n'existe pas d'autre médicament approuvé dans le pays.
• Le patient doit posséder des documents médicaux confirmant le diagnostic et la nécessité du médicament en question.
• Une recommandation ou une prescription d'un médecin spécialiste qui supervise l'état de santé du patient.
• Approbation du ministère de la santé ou de l'agence compétente pour les médicaments et les dispositifs médicaux.

Processus de candidature

La procédure d'importation d'un médicament non enregistré comporte plusieurs étapes :

1. Le patient ou son représentant légal doit consulter son médecin spécialiste afin d'obtenir une recommandation pour le médicament nécessaire.
2. Le médecin spécialiste rédige un rapport médical expliquant le diagnostic, l'évolution de la maladie et la nécessité du médicament spécifique.
3. Soumission d'une demande d'approbation de l'importation au ministère de la santé ou à l'agence des médicaments et des dispositifs médicaux.
4. Une fois approuvé, le médicament peut être importé par l'intermédiaire d'un importateur agréé ou directement de l'étranger.

Documentation requise

Les documents suivants sont nécessaires pour la procédure d'importation :

• Rapport médical d'un médecin spécialiste.
• Prescription ou recommandation pour l'utilisation du médicament.
• Demande d'autorisation d'importation adressée à l'institution compétente.
• Informations sur le médicament, y compris les instructions d'utilisation et le profil de sécurité.

Limites et considérations

Il est important de noter que

• L'importation de médicaments est strictement réglementée et n'est approuvée que dans des cas exceptionnels.
• L'utilisation du médicament doit être autorisée dans le pays d'où il est importé.
• Le patient peut être responsable des coûts liés à l'importation et à l'obtention du médicament.

Informations de contact

Pour plus d'informations, les patients peuvent contacter

• Ministère de la santé de la République de Macédoine du Nord
• Agence des médicaments et des dispositifs médicaux (MALMED)

Conclusion

L'importation de médicaments vitaux non enregistrés pour un usage personnel est possible mais nécessite le respect de conditions et de procédures strictes. Les patients et leurs médecins doivent suivre attentivement toutes les étapes et collaborer avec les institutions compétentes pour garantir la sécurité et l'efficacité du traitement.

Références

• Ministère de la santé de la République de Macédoine du Nord
• Agence des médicaments et des dispositifs médicaux (MALMED)
• Loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (2012)