Importation de médicaments non approuvés en Corée du Nord
Importation de médicaments en Corée du Nord
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조선민주주의인민공화국 약품법(1998년)에 따른 개인 약품 수입 요건
조선민주주의인민공화국(이하 조선)의 약품법은 인민들의 건강을 보호하고 약품의 안전한 사용을 보장하기 위해 제정되었습니다. 이 법은 약품의 생산, 수입, 유통 및 사용에 관한 전반적인 규정을 담고 있습니다. 특히, 국내에서 승인되지 않았거나 구할 수 없는 삶을 구하는 약품을 개인이 수입하려는 경우, 특정한 절차와 요건을 준수해야 합니다.
국가기관의 승인 필요성
개인이 약품을 수입하기 위해서는 우선적으로 국가기관의 승인을 받아야 합니다. 이는 조선의 약품 수입 통제 정책에 부합하며, 약품의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 필수적인 절차입니다. 보건성 또는 해당 관할 기관에 수입 신청서를 제출하고, 약품의 필요성과 의료적 근거를 상세히 설명해야 합니다.
의료 증빙 서류 제출
약품의 수입을 정당화하기 위해서는 의사가 발행한 처방전이나 진단서와 같은 의료 증빙 서류가 필요합니다. 이러한 서류를 통해 약품이 개인의 생명을 구하는 데 필수적이며, 국내 대체 약품이 없음을 입증해야 합니다.
약품 정보 및 안전성 자료 제공
수입하려는 약품의 상세 정보와 함께 안전성 및 효과성을 입증하는 자료를 제출해야 할 수 있습니다. 이는 해외 공인 기관이나 제조사에서 발행한 문서로서, 약품의 성분, 작용 기전, 임상 시험 결과 등이 포함될 수 있습니다.
관계 기관과의 협의 및 절차 준수
보건성, 관세청 등 관계 기관과의 긴밀한 협의가 필요하며, 약품 수입과 관련된 모든 법적 절차와 규정을 준수해야 합니다. 수입 허가가 승인된 후에는 관세 절차를 완료하고 약품의 안전한 운송과 보관을 보장해야 합니다.
법적 책임 및 제재 사항
허가 없이 약품을 수입하거나 절차를 위반하는 경우, 약품법에 따라 법적 제재를 받을 수 있습니다. 이는 벌금 부과, 약품 압수, 심각한 경우 형사 처벌까지 포함될 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다.
사회주의 의료 체계와 개인 수입의 특수성
조선의 사회주의 의료 체계에서는 국가가 의료 서비스와 약품 공급을 책임집니다. 따라서 개인의 약품 수입은 매우 예외적인 경우로 간주되며, 국가 의료 시스템 내에서 해결책을 찾는 것이 우선입니다. 그러나 불가피한 경우, 국가기관의 허가를 통해 수입이 가능할 수 있습니다.
참고 자료
Version anglaise
Exigences relatives à l'importation de médicaments à usage personnel en Corée du Nord conformément à la loi de la République populaire démocratique de Corée sur les médicaments (1998)
La loi sur les médicaments de la République populaire démocratique de Corée (RPDC) a été établie pour protéger la santé de la population et garantir l'utilisation sûre des médicaments. Cette loi comprend des réglementations concernant la production, l'importation, la distribution et l'utilisation des médicaments. Plus précisément, lorsqu'une personne souhaite importer un médicament salvateur qui n'est pas approuvé ou disponible dans le pays, certaines procédures et exigences doivent être respectées.
Nécessité d'obtenir l'approbation des institutions publiques
Tout d'abord, les personnes doivent obtenir l'autorisation des institutions de l'État pour importer des médicaments. Cette procédure est conforme aux politiques de la RPDC en matière de contrôle des importations de médicaments et est essentielle pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Une demande d'importation doit être soumise au ministère de la santé publique ou à l'autorité compétente, détaillant la nécessité du médicament et la base médicale de l'importation.
Présentation de la documentation médicale
Des documents médicaux, tels qu'une ordonnance ou un diagnostic établi par un médecin, sont nécessaires pour justifier l'importation du médicament. Ces documents doivent démontrer que le médicament est essentiel pour sauver la vie de la personne et qu'il n'existe pas d'alternative nationale.
Fourniture d'informations sur les médicaments et de données de sécurité
Il peut être nécessaire de fournir des informations détaillées sur le médicament, ainsi que des données prouvant sa sécurité et son efficacité. Il peut s'agir de documents émanant d'organisations internationales accréditées ou de fabricants, portant sur la composition du médicament, son mécanisme d'action et les résultats des essais cliniques.
Coordination avec les agences concernées et respect des procédures
Une coordination étroite avec les agences concernées, telles que le ministère de la santé publique et les douanes, est nécessaire, et toutes les procédures et réglementations légales relatives à l'importation de médicaments doivent être respectées. Après avoir obtenu l'autorisation d'importation, les procédures douanières doivent être accomplies et des mesures doivent être prises pour garantir la sécurité du transport et du stockage des médicaments.
Responsabilités juridiques et sanctions potentielles
L'importation de médicaments sans autorisation ou la violation des procédures peut entraîner des sanctions légales en vertu de la loi sur les médicaments. Les sanctions peuvent inclure des amendes, la confiscation des médicaments ou, dans les cas les plus graves, des poursuites pénales. Il est donc essentiel de respecter scrupuleusement toutes les réglementations.
La particularité de l'importation personnelle dans le système médical socialiste
Dans le système médical socialiste de la RPDC, l'État est responsable de la fourniture des services médicaux et des médicaments. L'importation personnelle de médicaments est considérée comme très exceptionnelle et les solutions sont généralement recherchées dans le cadre du système national de soins de santé. Toutefois, dans des circonstances inévitables, l'importation peut être possible avec l'approbation de l'État.