Importation de médicaments non approuvés en Islande
Importation de médicaments en Islande
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Innflutningur á óskráðum lífsbjargandi lyfjum til Íslands samkvæmt Lyfjalögum (2020)
Innflutningur á lyfjum til persónulegra nota er flókinn ferill, sérstaklega þegar um er að ræða óskráð eða ófáanleg lífsbjargandi lyf á Íslandi. Samkvæmt Lyfjalögum nr. 100/2020 hefur einstaklingum verið gefinn möguleiki á að flytja inn slík lyf fyrir eigin notkun, að ákveðnum skilyrðum uppfylltum. Þessi grein leitast við að útskýra kröfurnar sem þarf að uppfylla til að framkvæma slíkan innflutning með löglegum hætti.
Yfirlit yfir Lyfjalögin (2020)
Lyfjalögin[Alþingi] setja fram lagaramma um framleiðslu, innflutning, dreifingu og notkun lyfja á Íslandi. Markmið laganna er að tryggja öryggi og gæði lyfja til verndar almannaheill. Lögin kveða á um að einungis skráð lyf megi markaðssetja og dreifa hér á landi, nema undantekningar eigi við.
Skilyrði fyrir innflutningi á óskráðum lífsbjargandi lyfjum
Læknisávísun og læknisfræðilegur rökstuðningur
Lyfið verður að vera ávísað af löggiltum lækni. Læknirinn þarf að veita ítarlegan rökstuðning fyrir þörf sjúklingsins á lyfinu, þar sem fram kemur að engin sambærileg skráð lyf séu fáanleg á Íslandi sem geta komið í staðinn. Ávísunin skal innihalda :
- Des chiffres et des chiffres clés.
- Greiningu sjúkdóms eða ástands sem gerir notkun lyfsins nauðsynlega.
- Upplýsingar um fyrri meðferðir og niðurstöður þeirra.
- Rök fyrir því að lyfið sé lífsbjargandi og að engin önnur meðferðarmöguleiki sé til staðar.
Samþykki Lyfjastofnunar
Lyfjastofnun [Lyfjastofnun] þarf að veita samþykki fyrir innflutningnum. Umsókn um samþykki skal innihalda :
- Læknisávísun með læknisfræðilegum rökstuðningi.
- Upplýsingar um lyfið :
- Nafn lyfsins (alþjóðlegt heiti og vörumerki ef við á).
- Lyfjaform (töflur, hylki, stungulyf o.s.frv.).
- Styrkleika og skammtastærð.
- Framleiðanda og upprunaland.
Magn takmarkanir
Innflutningur er heimilaður fyrir takmarkað magn sem samsvarar venjulega þörf í allt að 90 daga. Þetta er til að tryggja að lyfið sé eingöngu notað til persónulegra nota og ekki til dreifingar.
Les services d'aide à l'enfance
Envoi d'umsóknar til Lyfjastofnunar
Umsókn skal send til Lyfjastofnunar með öllum nauðsynlegum gögnum. Það er hægt að senda umsóknina rafrænt eða með pósti. Nánari upplýsingar er hægt að finna á vefsíðu Lyfjastofnunar[Umsóknir um innflutning].
Mat og samþykki
Eftir móttöku umsóknar metur Lyfjastofnun hvort skilyrði séu uppfyllt. Si umsóknin er samþykkt, gefur stofnunin út leyfi fyrir innflutningnum. Þetta leyfi þarf að framvísa við tollafgreiðslu.
L'assurance et l'assurance contre les accidents du travail
Innflytjandi þarf að tryggja að lyfið sé flutt inn á öruggan hátt og í samræmi við leiðbeiningar Lyfjastofnunar. Við komu til landsins þarf að framvísa leyfinu til tollayfirvalda til að fá lyfið afhent.
Mikilvægar athugasemdir
- Öryggi og gæði : Gæta skal að því að lyfið sé framleitt af áreiðanlegum framleiðanda og uppfylli gæðastaðla.
- Fylgiseðlar og leiðbeiningar : Tryggja skal að fylgiseðlar og notkunarleiðbeiningar fylgi með lyfinu, helst á íslensku eða ensku.
- Geymsluaðstæður : Lyfið skal geymt við rétt hitastig og aðstæður samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
- Upplýsingagjöf til heilbrigðisyfirvalda : Í sumum tilvikum kann að vera nauðsynlegt að veita frekari upplýsingar til Embættis landlæknis[Embætti landlæknis].
Ábyrgð sjúklings og læknis
Sjúklingur og læknir bera sameiginlega ábyrgð á að farið sé að lögum og reglum við innflutning og notkun lyfsins. Læknir skal fylgjast með virkni og aukaverkunum lyfsins og tilkynna um óvæntar aukaverkanir ef þær koma fram.
Lagalegar afleiðingar við brot á Lyfjalögum
Brot á Lyfjalögum geta leitt til sekta eða refsinga samkvæmt almennum hegningarlögum. Það er því mikilvægt að fylgja settum reglum til að tryggja öryggi og lögmæti innflutningsins.
Heimildir
Version anglaise
Importation de médicaments vitaux non approuvés en Islande conformément à la loi sur les médicaments (2020)
L'importation de médicaments pour usage personnel est un processus complexe, en particulier lorsqu'il s'agit de médicaments vitaux non approuvés ou non disponibles en Islande. En vertu de la loi sur les médicaments n° 100/2020, les particuliers sont autorisés à importer de tels médicaments pour leur usage personnel, sous réserve que certaines conditions soient remplies. Cet article a pour but d'expliquer les conditions qui doivent être remplies pour procéder légalement à une telle importation.
Aperçu de la loi sur les médicaments (2020)
La loi sur les médicaments[gouvernement islandais] constitue le cadre juridique de la production, de l'importation, de la distribution et de l'utilisation des médicaments en Islande. L'objectif de la loi est de garantir la sécurité et la qualité des médicaments afin de protéger la santé publique. La loi stipule que seuls les médicaments enregistrés peuvent être commercialisés et distribués dans le pays, sauf exceptions.
Conditions d'importation de médicaments de survie non approuvés
Prescription médicale et justification clinique
Le médicament doit être prescrit par un médecin agréé. Le médecin doit fournir une justification détaillée de la nécessité du médicament pour le patient, en démontrant qu'il n'existe pas en Islande de médicaments enregistrés comparables pouvant servir de substitut. La prescription doit inclure
- Nom du patient et numéro d'identification national.
- Diagnostic de la maladie ou de l'état nécessitant l'utilisation du médicament.
- Informations sur les traitements antérieurs et leurs résultats.
- Justification que le médicament sauve la vie et qu'il n'y a pas d'autres options de traitement disponibles.
Approbation de l'Agence islandaise des médicaments
L'Agence islandaise des médicaments[Icelandic Medicines Agency] doit approuver l'importation. La demande d'autorisation doit comprendre
- Prescription médicale avec justification clinique.
- Informations sur le médicament :
- Nom du médicament (nom générique et nom de marque, le cas échéant).
- Forme pharmaceutique (comprimés, gélules, injections, etc.).
- Concentration et dosage.
- Fabricant et pays d'origine.
Restrictions quantitatives
L'importation est autorisée pour une quantité limitée, correspondant généralement à un approvisionnement de 90 jours maximum. Cela permet de s'assurer que le médicament est utilisé uniquement pour un usage personnel et non pour la distribution.
Processus d'importation
Soumettre une demande à l'Agence islandaise des médicaments
Une demande doit être soumise à l'Agence islandaise des médicaments avec tous les documents nécessaires. La demande peut être envoyée par voie électronique ou par courrier. De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'Agence[Importation de demandes].
Évaluation et approbation
Dès réception de la demande, l'Agence évalue si les conditions sont remplies. En cas d'approbation, l'Agence délivre un permis d'importation. Ce permis doit être présenté lors du dédouanement.
Importation et dédouanement
L'importateur doit s'assurer que le médicament est importé en toute sécurité et conformément aux instructions de l'Agence. À l'arrivée dans le pays, le permis doit être présenté aux autorités douanières pour recevoir le médicament.
Considérations importantes
- Sécurité et qualité : Il convient de s'assurer que le médicament est produit par un fabricant fiable et qu'il répond aux normes de qualité.
- Notices et instructions : Veillez à ce que le médicament soit accompagné d'une notice et d'un mode d'emploi, de préférence en islandais ou en anglais.
- Conditions de conservation : Le médicament doit être conservé à la température et dans les conditions spécifiées par le fabricant.
- Fournir des informations aux autorités sanitaires : Dans certains cas, il peut être nécessaire de fournir des informations supplémentaires à la Direction de la santé[Directorate of Health].
Responsabilités du patient et du médecin
Le patient et le médecin partagent la responsabilité de se conformer aux lois et règlements concernant l'importation et l'utilisation du médicament. Le médecin doit surveiller l'efficacité et les effets secondaires du médicament et signaler tout effet indésirable inattendu.
Conséquences juridiques d'une violation de la loi sur les médicaments
Les violations de la loi sur les médicaments peuvent donner lieu à des amendes ou à des sanctions en vertu du droit pénal général. Il est donc important de respecter les règles établies pour garantir la sécurité et la légalité de l'importation.