Importation de médicaments non approuvés en Indonésie
Importation de médicaments en Indonésie
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Ketentuan Impor Obat untuk Keperluan Pribadi Menurut Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2017 tentang Tatalaksana Pengeluaran Obat dan Makanan Melalui Pemasukan dengan Tujuan Khus memberikan pedoman bagi individu atau institusi yang ingin mengimpor obat-obatan untuk keperluan tertentu. En ce qui concerne les personnes qui souhaitent obtenir des informations sur l'obésité en Indonésie, mais aussi sur l'obésité qui peut être utilisée pour traiter des problèmes de santé publique, le présent document propose des outils permettant d'obtenir des informations sur l'obésité en toute légalité et dans le respect de la loi.
Latar Belakang
En Indonésie, le processus de l'obésité a été largement entamé afin de permettre à la population d'avoir accès à l'obésité, à la santé et aux soins de longue durée. D'après les données disponibles à ce jour, les personnes concernées sont souvent amenées à prendre en charge l'obésité en Indonésie, qu'il s'agisse de l'obésité de longue durée ou de l'obésité de longue durée. Afin d'améliorer la qualité de l'information, le BPOM a mis en place un mécanisme d'évaluation de la qualité de l'information en fonction de la situation actuelle. Les informations les plus récentes peuvent être consultées sur le site de BPOM.
Persyaratan Umum
Afin d'améliorer l'efficacité de l'aide au maintien de la santé des personnes, il convient de prendre en compte les besoins de l'homme en la matière :
- Penggunaan Pribadi : L'obésité en question a été développée à partir de la population locale et n'est pas destinée à être utilisée ou à être utilisée par des personnes non apparentées.
- Obat Menyelamatkan Nyawa : Obat diperlukan untuk pengobatan penyakit yang mengancam nyawa atau kondisi serius lainnya dimana tidak terdapat alternatif terapi yang tersedia di Indonesia.
- Resep Dokter : Le Pemohon a préparé un rapport sur le traitement de la spondylarthrite ankylosante en Indonésie et sur la prise en charge de l'obésité en général.
- Dokumen Pendukung : Mélampirkan dokumen seperti ringkasan riwayat medis, literatur ilmiah yang mendukung penggunaan obat, dan informasi produk dari produsen.
Prosedur Pengajuan Permohonan
1. Penyusunan Dokumen
Pemohon harus menyiapkan dokumen-dokumen berikut :
- Surat Permohonan : Surat resmi yang ditujukan kepada BPOM, menjelaskan maksud dan tujuan impor obat.
- Resep Dokter Asli : Le programme de dépistage de la spondylarthrite ankylosante comprend le nom du patient, le diagnostic, le nom de l'affection, la posologie et la méthode de prise en charge.
- Informasi Obat : Brosur atau leaflet obat yang berisi komposisi, indikasi, dosis, efek samping, dan lainnya.
- Dokumen Pendukung Medis : Les données médicales et les données sur la santé des patients concernant le traitement des maladies chroniques et l'amélioration de la qualité de vie des patients.
2. Pengajuan ke BPOM
Setelah dokumen lengkap, pemohon dapat mengajukan permohonan ke BPOM melalui :
- Datang Langsung : L'utilisation de l'outil BPOM est nécessaire afin de pouvoir créer des documents.
- Melalui Pos atau Email : Remplir le formulaire de demande d'information en ligne ou par courrier électronique auprès de BPOM.
Les informations sur le contact BPOM sont disponibles sur Kontak BPOM.
3. Evaluasi Permohonan
BPOM akan melakukan evaluasi meliputi :
- Vérification de l'exactitude des données et de l'intégrité des documents.
- Pénurie de médicaments d'urgence et de thérapies alternatives.
- Évaluation du risque et de la gestion de l'obésité.
4. Persetujuan dan Pengawasan
Jika disetujui, BPOM akan mengeluarkan izin impor khusus dengan ketentuan :
- Jumlah obat sesuai kebutuhan terapi.
- Les produits de l'obésité sont disponibles dans le domaine de la santé et de l'éducation.
- Pelaporan efek samping atau kejadian tidak diinginkan kepada BPOM.
Ketentuan Bea Cukai dan Pajak
Impor obat tunduk pada peraturan bea cukai dan pajak. Pemohon harus memastikan kewajiban terkait telah dipenuhi untuk menghindari penahanan atau penolakan oleh pihak bea cukai. Informasi lebih lanjut dapat dilihat di situs Direktorat Jenderal Bea dan Cukai.
Peran Tenaga Kesehatan
Le médecin et l'apothicaire sont en mesure d'intervenir dans le cadre de ce programme. Le médecin justifie les médicaments et aide les patients à se souvenir des risques et des bonnes pratiques en matière d'obésité. L'apothicaire fournit des informations sur l'obésité, ainsi que des informations sur la prévention et la gestion de l'obésité.
Les risques d'erreur et les risques d'erreur
Pemohon harus menyadari potensi risiko penggunaan obat yang belum terdaftar di Indonesia, termasuk efek samping yang belum diketahui secara luas. La personne qui s'occupe de la mâchoire est en mesure de gérer l'obat sesuai petunjuk et d'améliorer l'efficacité de l'obturation grâce à l'aide d'un médecin et d'un BPOM.
Kesimpulan
Impor obat untuk keperluan pribadi sesuai Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017 memungkinkan akses terapi yang tidak tersedia di Indonesia dengan memenuhi persyaratan yang ketat demi keamanan dan kepatuhan regulasi. La collaboration entre les citoyens, les organisations de la société civile et les organisations de la société civile s'est poursuivie.
Références
Catatan : Informasi dapat berubah. Les personnes qui ont besoin d'être conseillées par un BPOM ou par un professionnel de l'éducation sont les bienvenues.
Version anglaise
Réglementation sur l'importation de médicaments pour usage personnel selon le règlement BPOM numéro 30 de 2017
Le règlement numéro 30 de 2017 de l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) sur la gestion de la libération des médicaments et des aliments par le biais d'une importation spéciale fournit des lignes directrices aux personnes ou aux institutions souhaitant importer des médicaments à des fins spécifiques. Pour les patients nécessitant des médicaments non approuvés ou non disponibles en Indonésie, en particulier des médicaments vitaux, ce règlement offre une voie légale et sûre pour obtenir ces médicaments. De plus amples informations sont disponibles sur le site officiel du BPOM.
Contexte
En Indonésie, la distribution des médicaments est strictement réglementée afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité pour le public. Toutefois, dans certaines conditions, les patients peuvent avoir besoin de médicaments non enregistrés ou non disponibles en Indonésie. Pour répondre à ce besoin, le BPOM a mis en place un mécanisme d'importation spécial assorti d'exigences spécifiques.
Exigences générales
Pour importer des médicaments à usage personnel, les conditions générales suivantes doivent être remplies :
- Usage personnel : le médicament doit être utilisé uniquement par le demandeur et ne doit pas être revendu ou distribué à d'autres personnes.
- Médicaments vitaux : Le médicament est nécessaire pour le traitement de maladies mortelles ou d'autres affections graves pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique en Indonésie.
- Ordonnance du médecin : Le demandeur doit disposer d'une ordonnance originale d'un médecin spécialiste agréé en Indonésie expliquant la nécessité médicale du médicament.
- Documents justificatifs : Joignez des documents tels qu'un résumé des antécédents médicaux, la littérature scientifique justifiant l'utilisation du médicament et des informations sur le produit fournies par le fabricant.
Procédure de candidature
1. Préparation des documents
Le demandeur doit préparer les documents suivants :
- Lettre de demande : Une lettre officielle adressée au chef du BPOM, expliquant le but et l'intention d'importer le médicament.
- Ordonnance médicale originale : Ordonnance d'un médecin spécialiste comportant le nom du patient, le diagnostic, le nom du médicament, la posologie et les instructions d'utilisation.
- Informations sur les médicaments : Brochures ou dépliants contenant des informations sur la composition, les indications, la posologie, les effets secondaires, etc.
- Documents médicaux justificatifs : Un résumé médical ou une déclaration du médecin concernant l'état de santé du patient et les raisons pour lesquelles il a besoin du médicament.
2. Soumission au BPOM
Une fois que les documents sont complets, le candidat peut soumettre sa demande au BPOM par l'intermédiaire de celui-ci :
- Visite directe : Se rendre au bureau local du BPOM pour soumettre les documents en personne.
- Par courrier ou par courriel : Envoi des documents à l'adresse officielle du BPOM ou par courrier électronique.
Les coordonnées de BPOM sont disponibles à l'adresse suivante : BPOM Contact Information.
3. Évaluation de l'application
Le BPOM évaluera la demande, notamment
- Vérification de l'exhaustivité et de la validité des documents.
- Évaluation de l'urgence médicale et de la disponibilité de thérapies alternatives.
- Évaluation des risques et des avantages liés à l'utilisation du médicament.
4. Approbation et supervision
En cas d'approbation, le BPOM délivrera un permis spécial d'importation assorti des conditions suivantes :
- La quantité de médicaments autorisée correspond aux besoins thérapeutiques.
- Le médicament doit être utilisé conformément à la prescription et sous la surveillance d'un médecin.
- Déclaration de tout effet secondaire ou indésirable au BPOM.
Réglementation douanière et fiscale
L'importation de médicaments est soumise à des réglementations douanières et fiscales. Le demandeur doit s'assurer que toutes les obligations y afférentes sont remplies afin d'éviter que les autorités douanières ne retiennent ou ne rejettent les marchandises. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la Direction générale des douanes et accises.
Rôle des professionnels de la santé
Les médecins et les pharmaciens jouent un rôle essentiel dans ce processus. Les médecins fournissent une justification médicale et s'assurent que les patients comprennent les risques et les avantages du médicament. Les pharmaciens fournissent des informations sur le médicament, ainsi que sur sa conservation et son utilisation correctes.
Responsabilité et risques
Le demandeur doit être conscient des risques potentiels liés à l'utilisation de médicaments non enregistrés en Indonésie, y compris les effets secondaires qui peuvent ne pas être largement connus. Le demandeur est tenu d'utiliser le médicament conformément aux instructions et de signaler tout effet secondaire au médecin et au BPOM.
Conclusion
L'importation de médicaments pour usage personnel en vertu du règlement BPOM numéro 30 de 2017 permet d'accéder à des thérapies non disponibles en Indonésie en répondant à des exigences strictes en matière de sécurité et de conformité réglementaire. La collaboration entre les patients, les professionnels de santé et le BPOM est essentielle.
Références
Note : Les informations sont susceptibles d'être modifiées. Il est recommandé de vérifier les dernières réglementations et de consulter le BPOM ou les professionnels de la santé concernés.