Importation en Hongrie d'un médicament non approuvé

Importation de médicaments en Hongrie

Voir la version anglaise

Életmentő gyógyszerek személyes behozatala Magyarországra

Az 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb szabályok módosításáról részletesen szabályozza a gyógyszerek behozatalának feltételeit Magyarországra. E törvény célja, hogy biztosítsa a lakosság számára a biztonságos és hatékony gyógyszerek elérhetőségét, valamint meghatározza a nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának kereteit.

Abban az esetben, ha egy életmentő gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem elérhető, lehetőség van annak személyes behozatalára bizonyos feltételek teljesülése esetén. Az alábbiakban részletesen bemutatjuk a szükséges lépéseket és követelményeket.

Személyes használat céljából történő behozatal feltételei

Orvosi rendelvény : A betegnek rendelkeznie kell egy orvos által kiállított érvényes orvosi rendelvénnyel, amely igazolja a gyógyszer szükségességét.
Kis mennyiség : Csak a személyes használathoz szükséges mennyiség hozható be, általában legfeljebb három hónapra elegendő adag.
OGYÉI bejelentés vagy engedély : Bizonyos esetekben engedély szükséges az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) részéről a behozatalhoz.
Vámszabályok betartása : A gyógyszereket a vámhatóságnál be kell jelenteni, és be kell tartani a vámszabályokat.

Documents d'information sur l'évaluation de la qualité de l'eau et de la qualité de l'air

A gyógyszer behozatalához az alábbi dokumentumok szükségesek :

Érvényes orvosi rendelvény, amely tartalmazza :
- A beteg nevét és adatait.
- A gyógyszer pontos nevét, hatóanyagát és dózisát.
- Les produits de l'UE sont des produits de consommation courante et des produits de consommation courante.
- Az orvos pecsétjét és aláírását.
Szükség esetén orvosi igazolás, amely alátámasztja a gyógyszer életmentő jellegét és indokolja a behozatal szükségességét.

OGYÉI bejelentés vagy engedélykérés

Ha a behozandó gyógyszer Magyarországon nem engedélyezett vagy nem forgalmazott, a betegnek vagy meghatalmazottjának be kell nyújtania egy kérelmet az OGYÉI-hez. A kérelemnek tartalmaznia kell :

A beteg adatait és elérhetőségeit.
Az orvosi rendelvényt és szükséges orvosi dokumentációt.
A behozandó gyógyszer részletes adatait.
Il s'agit d'une question d'actualité, mais il s'agit aussi d'une question d'intérêt général, qui doit être abordée dans le cadre d'un débat.

Az OGYÉI a kérelem elbírálása során figyelembe veszi a beteg egészségi állapotát, a gyógyszer életmentő jellegét és a rendelkezésre álló alternatívákat. Amennyiben a kérelem elfogadásra kerül, az OGYÉI engedélyt ad a behozatalra.

Vámszabályok és határátlépés

A gyógyszer behozatalakor a vámhatóságot tájékoztatni kell a gyógyszer érkezéséről. Be kell mutatni :

Les résultats de l'évaluation des risques sont disponibles sur le site.
Az OGYÉI által kiadott engedélyt (ha szükséges).
Szükség esetén további dokumentumokat igazolásképpen.

A vámkezelés során a hatóság ellenőrzi a dokumentumokat és a behozott gyógyszert. Ha minden feltétel teljesül, a gyógyszer vámkezelt és átadható a betegnek.

Les polices d'assurance

Minden esetben ajánlott előzetesen tájékozódni az OGYÉI-nél és a vámhatóságnál a pontos eljárásról.
A szabályok megsértése esetén a gyógyszer lefoglalásra kerülhet, és jogi következményekkel járhat.
A gyógyszer postai úton történő behozatala külön szabályok alá esik, és szintén engedélyhez kötött lehet.

Informations et protection des données

Az érintettek számára az alábbi szervezetek nyújthatnak további tájékoztatást :

Hivatkozások

Version anglaise

Importation en Hongrie de médicaments vitaux à usage personnel

La loi XCV de 2005 sur les médicaments à usage humain et sur la modification d'autres règlements relatifs aux médicaments prévoit des règlements détaillés sur les conditions d'importation des médicaments en Hongrie. L'objectif de cette loi est de garantir la disponibilité de médicaments sûrs et efficaces pour le public et de définir le cadre de l'importation de médicaments non approuvés.

Lorsqu'un médicament vital n'est pas approuvé ou disponible en Hongrie, il est possible de l'importer pour un usage personnel sous certaines conditions. Nous détaillons ci-dessous les étapes et les conditions nécessaires.

Conditions d'importation pour usage personnel

Prescription médicale : Le patient doit disposer d'une prescription médicale valide délivrée par un médecin, confirmant la nécessité du médicament.
Petite quantité : Seule la quantité nécessaire à l'usage personnel, généralement suffisante pour trois mois, peut être importée.
Notification ou autorisation de l'OGYÉI : Dans certains cas, une autorisation de l'Institut national de pharmacie et de nutrition (OGYÉI) est nécessaire pour l'importation.
Respect de la réglementation douanière : Les médicaments doivent être déclarés aux autorités douanières et la réglementation douanière doit être respectée.

Prescription médicale et documents requis

Les documents suivants sont nécessaires pour importer le médicament :

Une prescription médicale valide, y compris
- Le nom et les coordonnées du patient.
- Le nom exact du médicament, sa substance active et son dosage.
- La méthode et la fréquence d'administration.
- Le cachet et la signature du médecin.
Si nécessaire, un certificat médical attestant du caractère vital du médicament et justifiant la nécessité de l'importation.

Notification ou autorisation d'OGYÉI

Si le médicament à importer n'est pas approuvé ou n'est pas commercialisé en Hongrie, le patient ou son représentant autorisé doit soumettre une demande à OGYÉI. La demande doit comprendre

Les coordonnées du patient.
La prescription médicale et les documents médicaux nécessaires.
Informations détaillées sur le médicament à importer.
Justification de la nécessité d'importer le médicament.

OGYÉI tiendra compte de l'état de santé du patient, du caractère vital du médicament et des alternatives disponibles lors de l'évaluation de la demande. Si la demande est approuvée, OGYÉI accordera l'autorisation d'importation.

Réglementation douanière et passage des frontières

Lors de l'importation du médicament, les autorités douanières doivent être informées de l'arrivée du médicament. Les documents suivants doivent être présentés :

La prescription médicale.
L'autorisation délivrée par OGYÉI (si nécessaire).
Documents supplémentaires pour vérification, si nécessaire.

Lors du dédouanement, les autorités vérifient les documents et les médicaments importés. Si toutes les conditions sont remplies, le médicament est dédouané et remis au patient.

Remarques importantes

Il est conseillé de consulter à l'avance OGYÉI et les autorités douanières pour connaître la procédure exacte.
La violation de ces règles peut entraîner la saisie du médicament et des conséquences juridiques.
L'importation de médicaments par voie postale est soumise à une réglementation distincte et peut également nécessiter une autorisation.

Informations complémentaires et assistance

Les organisations suivantes peuvent fournir des informations supplémentaires aux personnes concernées :

Références

Voir tous les guides