Importation de médicaments non approuvés en Croatie

Importation de médicaments en Croatie

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Ovaj informativni letak pruža detaljan uvid u zakonske zahtjeve i postupke za uvoz lijekova za osobnu upotrebu u Republiku Hrvatsku, prema Zakonu o lijekovima (Narodne novine br. 76/2013). Poseban naglasak je na situacijama kada je lijek neodobren ili nedostupan u Hrvatskoj, a neophodan je za spašavanje života ili liječenje teških bolesti. Cilj je osigurati da pacijenti i zdravstveni djelatnici budu informirani o mogućnostima i koracima koje je potrebno poduzeti kako bi se omogućio pristup potrebnoj terapiji na zakonit i siguran način.

Les droits de l'homme

Zakon o lijekovima (NN 76/2013) predstavlja temeljni pravni akt koji regulira proizvodnju, promet, propisivanje i uporabu lijekova u Republici Hrvatskoj. U kontekstu uvoza lijekova za osobnu upotrebu, zakon definira uvjete pod kojima se mogu uvesti neodobreni ili nedostupni lijekovi za individualne pacijente u slučaju medicinske nužde. Provedbu zakona i nadzor nad uvozom lijekova vrši Agencija za lijekove i medicinske proizvode(HALMED), koja osigurava da svi postupci budu u skladu s važećim propisima i standardima sigurnosti.

Uvjeti za uvoz neodobrenih lijekova

Uvoz neodobrenih lijekova za osobnu upotrebu dozvoljen je pod sljedećim uvjetima :

Médicaments : Lijek je neophodan za liječenje ozbiljne ili životno ugrožavajuće bolesti ili stanja koje nije moguće adekvatno liječiti dostupnim odobrenim lijekovima u Hrvatskoj.
Nedostupnost lijeka : Lijek nije registriran ili nije dostupan na hrvatskom tržištu, što potvrđuje potrebu za njegovim uvozom iz inozemstva.
Osobna upotreba : Lijek je namijenjen isključivo za osobnu upotrebu pacijenta čije je zdravstveno stan dojeumentirano i potvrđeno od strane nadležnog liječnika.
Préalable à la déclaration : Dobivanje odobrenja od HALMED-a prije uvoza lijeka, što uključuje podnošenje odgovarajuće dokumentacije i ispunjavanje svih propisanih uvjeta.

Les résultats de l'enquête sont disponibles en ligne

Postupak za uvoz neodobrenog lijeka za osobnu upotrebu uključuje sljedeće korake :

Konzultacija s liječnikom : Pacijent treba razgovarati sa svojim liječnikom o potrebi za specifičnim lijekom, mogućnostima liječenja i opravdanosti uvoza neodobrenog lijeka.
Priprema dokumentacije : Liječnik priprema medicinsku dokumentaciju, uključujući povijest bolesti, terapijske potrebe i obrazloženje zašto je uvoz neodobrenog lijeka nužan.
Les produits HALMED-u : Liječnik ili pacijent podnosi zahtjev HALMED-u, prilažući svu potrebnu dokumentaciju i informacije o lijeku.
Evaluacija zahtjeva : HALMED pregledava zahtjev, procjenjuje opravdanost medicinske potrebe i usklađenost s važećim propisima.
Les droits de l'homme et les droits de l'homme : Nakon evaluacije, HALMED donosi odluku o odobrenju ili odbijanju uvoza lijeka. U slučaju odobrenja, izdaje se dozvola za uvoz.
Uvoz i dostava lijeka : Nakon dobivanja dozvole, lijek se može uvesti u Hrvatsku, uz poštivanje carinskih i drugih relevantnih propisa.

Documentation de base

Za uspješno podnošenje zahtjeva potrebno je osigurati sljedeću dokumentaciju :

Medicinska dokumentacija : Detaljni liječnički nalaz koji uključuje dijagnozu, povijest bolesti, prethodne terapije i razlog za potrebu uvoza neodobrenog lijeka.
Obrazloženje liječnika : Pismeno obrazloženje koje potvrđuje da ne postoji odgovarajući odobreni lijek ili terapija u Hrvatskoj i da je neodobreni lijek medicinski neophodan.
Podaci o lijeku : Informacije o sastavu, farmakološkom djelovanju, doziranju, načinu primjene i očekivanim koristima od lijeka.
Podaci o proizvođaču : Detalji o proizvođaču lijeka, uključujući kontakt informacije i zemlju proizvodnje.
Informations générales : Des informations détaillées sur les droits d'auteur, les droits de vote et les droits à l'information.

Ograničenja i uvjeti

Prilikom uvoza lijeka za osobnu upotrebu, potrebno je pridržavati se sljedećih ograničenja i uvjeta :

Količina lijeka : Uvezeni lijek smije biti u količini koja je primjerena za osobnu upotrebu, obično dovoljna za određeni vremenski period liječenja.
Zabranjene tvari : Lijek ne smije sadržavati tvari koje su zabranjene u Republici Hrvatskoj ili podliježu posebnim kontrolama.
Les produits de l'industrie automobile : Prilikom uvoza lijeka, potrebno je poštivati sve carinske propise, uključujući prijavu lijeka na granici i predočenje potrebne dokumentacije.
Transport de marchandises et transport : Osigurati da se lijek transportira i skladišti u uvjetima koji garantiraju njegovu kvalitetu i sigurnost.

Les droits de l'homme et les droits de l'homme dans l'Union européenne

Uvoz neodobrenih lijekova može biti složen proces koji zahtijeva pažljivo planiranje i suradnju između pacijenta, liječnika i nadležnih tijela. Neki od mogućih izazova uključuju :

Vremenski okvir : Postupak odobravanja i uvoza može potrajati, što može biti kritično za pacijente kojima je lijek hitno potreban.
Dodatni troškovi : Troškovi uvoza, uključujući cijenu lijeka, transport i moguće carinske pristojbe, mogu biti visoki.
Administrativne prepreke : Nepotpuna ili netočna dokumentacija može dovesti do odbijanja zahtjeva ili kašnjenja.

Preporučuje se :

L'aide aux victimes de HALMED est une aide à la décision qui permet d'améliorer la qualité des soins et des procédures.
Priprema kompletne i točne dokumentacije.
Razmatranje alternativnih terapija ako su dostupne i prikladne.

Zaključak

U skladu sa Zakonom o lijekovima (NN 76/2013), moguće je uvesti neodobreni ili nedostupni lijek za osobnu upotrebu u slučajevima kada je to medicinski neophodno. Proces zahtijeva pažljivo planiranje, suradnju s nadležnim tijelima i poštivanje svih zakonskih propisa. Pravovremena akcija i potpuna informiranost mogu povećati šanse za uspješan uvoz i osigurati potrebnu terapiju pacijentu.

Référence

Version anglaise

Cette brochure d'information fournit un aperçu détaillé des exigences légales et des procédures d'importation de médicaments à usage personnel en République de Croatie, conformément à la loi sur les produits médicinaux (Journal officiel n° 76/2013). Elle se concentre spécifiquement sur les situations où le médicament n'est pas approuvé ou disponible en Croatie et est essentiel pour sauver une vie ou traiter des maladies graves. L'objectif est de veiller à ce que les patients et les professionnels de la santé soient informés des possibilités et des mesures nécessaires pour accéder légalement et en toute sécurité aux thérapies nécessaires.

Cadre juridique

La loi sur les médicaments (Journal officiel n° 76/2013) est l'acte juridique fondamental qui régit la fabrication, la distribution, la prescription et l'utilisation des médicaments en République de Croatie. Dans le contexte de l'importation de médicaments pour usage personnel, la loi définit les conditions dans lesquelles des médicaments non approuvés ou non disponibles peuvent être importés pour des patients individuels en cas de nécessité médicale. La mise en œuvre de la loi et la supervision de l'importation de médicaments sont assurées par l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux(HALMED), qui veille à ce que toutes les procédures soient conformes aux réglementations en vigueur et aux normes de sécurité.

Conditions d'importation de médicaments non approuvés

L'importation de médicaments non approuvés pour un usage personnel est autorisée dans les conditions suivantes :

Nécessité médicale : Le médicament est indispensable au traitement d'une maladie ou d'une affection grave ou mettant en jeu le pronostic vital, qui ne peut être traitée de manière adéquate par des médicaments autorisés disponibles en Croatie.
Indisponibilité du médicament : Le médicament n'est pas enregistré ou disponible sur le marché croate, ce qui confirme la nécessité de l'importer de l'étranger.
Usage personnel : Le médicament est destiné uniquement à l'usage personnel du patient dont l'état de santé est documenté et confirmé par le médecin traitant.
Autorisation préalable : Obtenir l'approbation de HALMED avant d'importer le médicament, ce qui implique de soumettre la documentation nécessaire et de remplir toutes les conditions prescrites.

Procédure de candidature

La procédure d'importation d'un médicament non approuvé pour un usage personnel comprend les étapes suivantes :

Consultation d'un médecin : Le patient doit discuter avec son médecin de la nécessité du médicament en question, des options thérapeutiques et de la justification de l'importation d'un médicament non approuvé.
Préparation de la documentation : Le médecin prépare la documentation médicale, y compris les antécédents médicaux, les besoins thérapeutiques et la justification de la nécessité d'importer le médicament non approuvé.
Soumission de la demande à HALMED : Le médecin ou le patient soumet une demande à HALMED, en y joignant tous les documents nécessaires et les informations sur le médicament.
Évaluation de la demande : HALMED examine la demande, évalue la justification du besoin médical et la conformité avec la réglementation en vigueur.
Approbation ou rejet : Après évaluation, HALMED prend la décision d'approuver ou de rejeter l'importation du médicament. En cas d'approbation, un permis d'importation est délivré.
Importation et livraison du médicament : Après obtention du permis, le médicament peut être importé en Croatie, dans le respect des règles douanières et des autres réglementations applicables.

Documentation requise

Pour que la demande soit acceptée, les documents suivants doivent être fournis :

Documentation médicale : Un rapport médical détaillé comprenant le diagnostic, les antécédents médicaux, les thérapies antérieures et la raison pour laquelle il est nécessaire d'importer le médicament non approuvé.
Justification du médecin : Une justification écrite confirmant qu'il n'existe pas de médicament ou de thérapie appropriés et approuvés disponibles en Croatie et que le médicament non approuvé est médicalement nécessaire.
Informations sur le médicament : Détails sur la composition, l'action pharmacologique, la posologie, le mode d'administration et les bénéfices attendus du médicament.
Informations sur le fabricant : Détails sur le fabricant du médicament, y compris les coordonnées et le pays de production.
Données de sécurité : Informations disponibles sur la sécurité du médicament, ses effets secondaires et ses contre-indications.

Limites et conditions

Lors de l'importation de médicaments pour un usage personnel, les limitations et conditions suivantes doivent être respectées :

Quantité du médicament : Le médicament importé doit être en quantité appropriée pour un usage personnel, généralement suffisante pour une période de traitement spécifique.
Substances interdites : Le médicament ne doit pas contenir de substances interdites en République de Croatie ou soumises à des contrôles spéciaux.
Respect de la réglementation douanière : Lors de l'importation du médicament, toutes les réglementations douanières doivent être respectées, y compris la déclaration du médicament à la frontière et la présentation des documents nécessaires.
Stockage et transport : Veiller à ce que le médicament soit transporté et stocké dans des conditions garantissant sa qualité et sa sécurité.

Défis et recommandations possibles

L'importation de médicaments non approuvés peut être un processus complexe qui nécessite une planification minutieuse et une coopération entre le patient, le médecin et les autorités compétentes. Voici quelques-uns des défis possibles :

Délai : La procédure d'approbation et d'importation peut prendre du temps, ce qui peut être critique pour les patients qui ont un besoin urgent du médicament.
Coûts supplémentaires : Les coûts liés à l'importation, y compris le prix du médicament, le transport et les éventuels frais de douane, peuvent être importants.
Obstacles administratifs : Des documents incomplets ou incorrects peuvent entraîner le rejet de la demande ou des retards.

Il est recommandé de :

Consulter HALMED à un stade précoce pour comprendre toutes les exigences et les procédures.
Préparer une documentation complète et précise.
Envisager des thérapies alternatives si elles sont disponibles et appropriées.

Conclusion

Conformément à la loi sur les médicaments (Journal officiel n° 76/2013), il est possible d'importer un médicament non approuvé ou non disponible pour un usage personnel dans les cas où cela est médicalement nécessaire. Ce processus nécessite une planification minutieuse, une coopération avec les autorités compétentes et le respect de toutes les réglementations légales. Une action opportune et une information complète peuvent augmenter les chances d'une importation réussie et garantir que le patient reçoive la thérapie nécessaire.

Références

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