Importation en Grèce de médicaments non approuvés
Importation de médicaments en Grèce
Voir la version anglaise
Εισαγωγή Ζωτικής Σημασίας Φαρμάκων για Προσωπική Χρήση στην Ελλάδα βάσει του Νόμου 1316/1983
Ο Νόμος 1316/1983 αποτελεί το θεσμικό πλαίσιο που ρυθμίζει την ίδρυση, οργάνωση και λειτουργία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) στην Ελάδα. Ο ΕΟΦ είναι υπεύθυνος για την έγκριση, τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων στη χώρα. Σε περιπτώσεις όπου ένα φάρμακο δεν είναι εγκεκριμένο ή διαθέσιμο στην Ελλάδα, αλλά είναι ζωτικής σημασίας για τον ασθενή, ο νόμος προβλέπει διαδικασίες για την εισαγωγή του για προσωπική χρήση.
Προϋποθέσεις Εισαγωγής Μη Εγκεκριμένων Φαρμάκων
Για την εισαγωγή ενός μη εγκεκριμένου ή μη διαθέσιμου φαρμάκου στην Ελλάδα για προσωπική χρήση, απαιτούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις :
- Το φάρμακο πρέπει να είναι απαραίτητο για τη ζωή ή την υγεία του ασθενούς.
- Να μην υπάρχει εναλλακτική θεραπεία διαθέσιμη στην Ελάδα.
- Η χρήση του φαρμάκου να υποστηρίζεται από επιστημονικά δεδομένα.
Διαδικασία Εισαγωγής
1. Ιατρική Συνταγή και Βεβαίωση
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να παρέχει :
- Συνταγή που να αναφέρει το συγκεκριμένο φάρμακο, τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
- Βεβαίωση που να εξηγεί την αναγκαιότητα του φαρμάκου και το ότι δεν υπάρχει εναλλακτική διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.
2. Αίτηση στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Ο ασθενής ή ο εκπρόσωπός του πρέπει να υποβάλει αίτηση στον ΕΟΦ, συνοδευόμενη από τα εξής :
- Την ιατρική συνταγή και βεβαίωση του θεράποντος ιατρού.
- Πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο (π.χ. φύλλο οδηγιών χρήσης, επιστημονικά άρθρα).
Περισσότερες πληροφορίες για τη διαδικασία αίτησης μπορείτε να βρείτε στην επίσημη ιστοσελίδα του ΕΟΦ : www.eof.gr.
3. Έγκριση από τον ΕΟΦ
Ο ΕΟΦ αξιολογεί την αίτηση και, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις, εκδίδει άδεια εισαγωγής του φαρμάκου για προσωπική χρήση. Η άδεια αυτή είναι απαραίτητη για την τελωνειακή διαδικασία εισαγωγής.
Τελωνειακή Διαδικασία
Κατά την άφιξη του φαρμάκου στην Ελλάδα, απαιτείται :
- Παρουσίαση της έγκρισης από τον ΕΟΦ.
- Συμπλήρωση των απαραίτητων τελωνειακών εγγράφων.
Οι τελωνειακές αρχές θα ελέγξουν την άδεια και θα επιτρέψουν την είσοδο του φαρμάκου στη χώρα.
Περιορισμοί και Προειδοποιήσεις
- Η εισαγωγή γίνεται αποκλειστικά για προσωπική χρήση και απαγορεύεται η διάθεση σε τρίτους.
- Η ποσότητα του φαρμάκου πρέπει να αντιστοιχεί στη θεραπεία που έχει οριστεί από τον ιατρό.
- Η άδεια από τον ΕΟΦ έχει συγκεκριμένη χρονική ισχύ και μπορεί να απαιτείται ανανέωση.
Συμπληρωματικές Πληροφορίες
Για περαιτέρω βοήθεια, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον ΕΟΦ :
- Τηλέφωνο : +30 210 650 3000
- Ιστοσελίδα : www.eof.gr
Συμπέρασμα
Η εισαγωγή ενός μη εγκεκριμένου ή μη διαθέσιμου φαρμάκου στην Ελλάδα για προσωπική χρήση είναι εφικτή υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις βάσει του Νόμου 1316/1983. Είναι απαραίτητο να ακολουθηθεί η νόμιμη διαδικασία και να ληφθούν όλες οι απαιτούμενες εγκρίσεις για την ασφάλεια και τη νομιμότητα της θεραπείας.
Βιβλιογραφία
Version anglaise
Importation en Grèce de médicaments vitaux à usage personnel en vertu de la loi 1316/1983
La loi 1316/1983 établit le cadre de la fondation, de l'organisation et du fonctionnement de l'Organisation nationale des médicaments (EOF) en Grèce. L'EOF est responsable de l'approbation, du contrôle et de la supervision des produits pharmaceutiques dans le pays. Dans les cas où un médicament n'est pas approuvé ou n'est pas disponible en Grèce, mais qu'il est vital pour un patient, la loi décrit les procédures d'importation pour un usage personnel.
Exigences relatives à l'importation de médicaments non approuvés
Pour importer en Grèce un médicament non approuvé ou non disponible pour un usage personnel, des conditions spécifiques doivent être remplies :
- Le médicament doit être indispensable à la vie ou à la santé du patient.
- Aucun traitement alternatif n'est disponible en Grèce.
- L'utilisation du médicament est étayée par des preuves scientifiques.
Procédure d'importation
1. Prescription médicale et certification
Le médecin traitant doit fournir
- Une ordonnance précisant le médicament, la posologie et la durée du traitement.
- Un certificat expliquant la nécessité du médicament et l'absence de traitements alternatifs disponibles en Grèce.
2. Demande auprès de l'Organisation nationale des médicaments (EOF)
Le patient ou son représentant doit introduire une demande auprès de l'EOF, accompagnée des documents suivants
- La prescription médicale et l'attestation du médecin traitant.
- Informations sur le médicament (par exemple, notice d'information pour le patient, articles scientifiques).
De plus amples informations sur la procédure de candidature sont disponibles sur le site officiel du FEO : www.eof.gr.
3. Approbation par le FEO
Le FEO évalue la demande et, si les conditions sont remplies, délivre un permis d'importation pour usage personnel. Ce permis est essentiel pour la procédure de dédouanement.
Procédure de dédouanement
À l'arrivée du médicament en Grèce, les éléments suivants doivent être fournis :
- Présentation de l'approbation du FEO.
- Remplir les documents douaniers nécessaires.
Les autorités douanières vérifieront le permis et autoriseront l'entrée du médicament dans le pays.
Restrictions et avertissements
- L'importation est strictement réservée à un usage personnel ; la distribution à des tiers est interdite.
- La quantité de médicament doit correspondre au traitement prescrit par le médecin.
- Le permis du FEO a une durée de validité spécifique et peut être renouvelé.
Informations complémentaires
Pour plus d'assistance, vous pouvez contacter le FEO :
- Téléphone : +30 210 650 3000 +30 210 650 3000
- Site web : www.eof.gr
Conclusion
L'importation en Grèce d'un médicament non approuvé ou non disponible pour un usage personnel est possible dans des conditions spécifiques basées sur la loi 1316/1983. Il est essentiel de suivre la procédure légale et d'obtenir toutes les autorisations nécessaires pour garantir la sécurité et la légalité du traitement.