Importation en Éthiopie de médicaments non approuvés
Importation de médicaments en Éthiopie
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ወደ ኢትዮጵያ ለግል አጠቃቀም ሕይወት ለማዳን የሚችል መድሃኒት ማስመጣት ለማግኘት የሚገባው
እንደ የምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) የሚያስተዳድርበት ህጋዊ አዋጅ መሠረት፣ ወደ ኢትዮጵያ የመድሃኒት መግቢያ በጥብቅ የተቆጣጠረ ነው ፣ ይህም ጤናን ለመጠበቅ ነው። የማይፈቀድ ወይም በኢትዮጵያ ውስጥ የማይገኝ ሆኖ አስፈላጊ የሆነ ህይወት ለማዳን መድሃኒት ለግል አጠቃቀም ማስመጣት ሊፈቀድ ይችላል። ይህ በኢትዮጵያ ውስጥ ያልነበረ የህክምና እፅፋት ለማግኘት በተለይም ለከባቢ ህመም የሚያስፈልግ የህይወት ለማዳን መድሃኒት የሚፈልጉ የታማ ሰዎች ነው።
የህግ አውድማ ማጠቃለያ
አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) የምግብና መድሃኒት መግቢያ፣ ምርት እና አጠቃቀምን ያደናቅፋል። የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA) ይህንን ህግ ለማስፈጸም የሚገባው ባለሥልጣን ነው። መርሃ ግብሮቹ በአጠቃላይ ሁኔታ እና ከህገወጥ እንቅፋት ለመከላከል ተደርገውበታል።
የተገቢነት መፍትሄ
ለሕይወት ለማዳን መድሃኒት ወደ ኢትዮጵያ ማስመጣት ለሚፈልጉ ግለሰቦች የሚከተሉትን መስፈርቶች መፈጸም አለባቸው።
- የህክምና አስፈላጊነት፦ መድሃኒቱ ለሥርዓተ አካል በጣም አስፈላጊ መሆኑን መረጋገጥ አለበት።
- ተመሳሳይ መድሃኒት ጉዳት፦ በኢትዮጵያ ውስጥ የተመዘገበ ወይም የተፈቀደ እኩል መድሃኒት አለመኖሩን መግለጽ አለበት።
- ማስፈሪያ እና ማስረጃ፦ ባለ ፈለግ ሐኪም የተፃፈ ማስፈሪያ እና ማስረጃ መያዝ አለበት።
- የግል አጠቃቀም፦ መድሃኒቱ በተጠራጥሯል ለመጠቀም ብቸኛ ነው እና ለሽያጭ ወይም ለማቅረብ አይቻልም።
የማስፈሪያ ሰነዶች
የማመልከቻ ሰራተኞች የሚከተሉትን ሰነዶች መያዝ አለባቸው።
- የሐኪም ማስፈሪያ፦ የተፈቀደ ሐኪም የተፃፈው ማስፈሪያ ወይም የሕክምና ወረቀት።
- የሕክምና ማስረጃዎች፦ የህይወት ሁኔታዎችን የሚያመለክቱ የህክምና ማስረጃዎች።
- የታክሲ መታወቂያ፦ የህመምተኛ መታወቂያ የሚያስረዳው ሰነድ።
- የምርት መረጃ፦ ስለ መድሃኒቱ ዝርዝር መረጃ ያብራሯል።
- የማመልከቻ ቅፅ፦ የEFDA ወይም ከተገባች ባለሥልጣን የተጠየቀ ቅፅ።
የመወሰን መርሀ ግብር
የመወሰን ሂደት የሚከተሉትን ደረጃዎች ያካትታል።
- የሐኪም ግዴታ፦ ደህንነት እና ማስፈሪያዎችን ለማረጋገጥ ከሐኪሙ ጋር መወያየት።
- የሰነዶች ዝግጅት፦ ሁሉም አስፈላጊ ሰነዶችን ማዘጋጀት።
- ወደ EFDA ማስገባት፦ የማመልከቻዎችን እና ሰነዶችን ወደ EFDA ማስገባት።
- የእይታ ሂደት፦ EFDA ፍቃድ ለመሰጠት የማመልከቻውን ያገለግላል።
- ፍቃድ እና ፍቃድ፦ እንዲፈቀድ ፍቃድ ቢሰጥ፣ የተወሰነውን መጠን መድሃኒት ለማስመጣት ፍቃድ ይሰጥዎታል።
የመግቢያ እና የጉምሩክ መጠጊያ
ፍቃድ ከተገኘ በኋላ፦
- መምጣት፦ ተጠቃሚው ወይም ወኪሉ መድሃኒቱን ወደ ኢትዮጵያ ማስመጣት ይችላሉ።
- የጉምሩክ መታወቂያ፦ የEFDA ፍቃድ ፈቃድን እና ሌሎች ተያያዥ ሰነዶችን ለጉምሩክ ሥራተኞች ማቅረብ።
- ምርመራ፦ መድሃኒቱ በህገወጥ ሁኔታ ለመጠበቅ ይረጋገጣል።
የመጠን ገደቦች
የተማረከው መድሃኒት ብዛት ለፈቃድ የሚስጥል የሕክምና ጊዜ መሰረት መሆን አለበት። ብዛት ያለ መግቢያ ከህግ ጋር ተጋጠመው ከሚያስገቡ መሆን ይችላል።
የህግ ተግባር
የህግ መመሪያዎችን በጥብቅ መምሰል አለበት፤ ይህም የጤና ጥበቃን ከመጥለል ይጠብቃል። EFDA ከህገወጥ እንቅፋት ለመከላከል00 ጉዋኝነትን ይከታተላል።
የሚገኙ ችግሮች
ከተግባራዊ መስፈርቶች መታለፍ ሊኖር ይችላል፤ ምሳሌዎች ለማመልከቻ ድንክ እና ሶስተኛ ሰነዶች ከመጠየቅ። መረጃዎች እንዲገኙ እና እንዲሰጡ ከፍተኛ ይኖርበታል።
የመገኛ መረጃ
ለተጨማሪ መረጃ ወይም ለርዳታ ፣ ተጠቃሚዎች በቀጥታ ከEFDA ጋር ሊያገኙ ይችላሉ።
የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA)
ስልፍ፦ +251 11 552 41 22
ኢሜይል፦ [email protected]
ድህረገፅ፦ www.efda.go v.et
መደምደሚያ
ወደ ኢትዮጵያ ለግል አጠቃቀም መድሃኒት ማስመጣት እንደ አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) መፍትሄ ለማግኘት አስፈላጊ በተገቢው የህግ ሂደት ማካተት እና ሰነዶችን ማቅረብ የግል ጤናን ለመጠበቅ አስፈላጊ ነው።
ማጋራት
Version anglaise
Exigences relatives à l'importation en Éthiopie de médicaments vitaux destinés à un usage personnel
En vertu de la Proclamation No. 1112 (2019) sur l'administration des aliments et des médicaments, l'Éthiopie maintient un contrôle strict sur l'importation des médicaments afin de protéger la santé et la sécurité publiques. Alors que l'importation de médicaments non enregistrés ou non approuvés est généralement interdite, des exceptions sont faites pour les personnes ayant besoin de médicaments vitaux qui ne sont pas disponibles ou non approuvés en Éthiopie. Cette disposition est cruciale pour les patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles qui nécessitent des médicaments spécifiques non accessibles dans le pays.
Aperçu du cadre juridique
La Proclamation No. 1112 (2019) régit l'importation, la distribution et l'utilisation des aliments et des médicaments en Éthiopie. L'Autorité éthiopienne des aliments et des médicaments (EFDA) est l'organisme de réglementation chargé de faire appliquer ces lois. Les réglementations visent à garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments mis à la disposition du public.
Critères d'éligibilité
Pour importer des médicaments vitaux à des fins personnelles, les personnes doivent répondre aux critères suivants :
- Nécessité médicale : Le médicament doit être indispensable au traitement d'une affection grave ou mettant en jeu le pronostic vital.
- Absence d'alternatives : Aucun médicament équivalent enregistré ou approuvé n'est disponible en Éthiopie.
- Ordonnance valide : Ordonnance d'un médecin agréé spécifiant la nécessité du médicament.
- Usage personnel uniquement : Le médicament est destiné uniquement à l'usage personnel de l'individu et non à la distribution ou à la revente.
Documentation requise
Les documents suivants doivent être fournis à l'appui de la demande :
- Prescription médicale : Une ordonnance originale ou une lettre détaillée d'un médecin agréé.
- Dossiers médicaux : Rapports médicaux pertinents et détails du diagnostic.
- Documents d'identification : Copies des pièces d'identité du patient (par exemple, passeport, carte d'identité nationale).
- Informations sur le produit : Détails sur le médicament, y compris sa composition, sa posologie, son fabricant et son statut d'approbation dans d'autres pays.
- Formulaire de demande d'importation : Formulaire rempli par l'EFDA.
Processus de soumission de la demande
Les étapes de la procédure de candidature sont les suivantes :
- Consultation avec le médecin : Confirmer la nécessité du médicament et obtenir les documents nécessaires.
- Préparation des documents : Rassembler tous les documents nécessaires.
- Soumission à l'EFDA : Soumettre la demande et les documents justificatifs à l'EFDA.
- Examen et approbation : L'EFDA examine la demande et délivre une autorisation en cas d'approbation.
- Importation : Organiser l'importation du médicament après autorisation.
Importation et dédouanement
Dès réception de l'autorisation :
- Importer le médicament : La personne ou son représentant peut importer le médicament en Éthiopie.
- Déclaration en douane : Présenter l'autorisation et la documentation de l'EFDA à la douane.
- Inspection : Le médicament peut être inspecté pour s'assurer qu'il est conforme à la réglementation.
Restrictions quantitatives
La quantité importée doit correspondre à la durée du traitement prescrit et être adaptée à l'usage personnel. Les quantités excessives peuvent être interdites ou faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Conformité réglementaire
Le strict respect des exigences réglementaires est essentiel pour éviter les problèmes juridiques, y compris la confiscation du médicament ou les sanctions légales. L'EFDA veille au respect de ces exigences afin de préserver la santé publique.
Défis possibles
Les demandeurs peuvent se heurter à des difficultés telles que des retards de traitement ou des exigences strictes en matière de documentation. Fournir des informations exactes et complètes peut contribuer à atténuer ces problèmes.
Informations de contact
Pour obtenir de l'aide, les personnes peuvent contacter l'EFDA :
Autorité éthiopienne des aliments et des médicaments (EFDA)
Tél : +251 11 552 41 22
Courriel : [email protected]
Site web : www.efda.gov.et
Conclusion
Il est essentiel de suivre les directives de la Proclamation No. 1112 (2019) pour importer en Éthiopie des médicaments vitaux à usage personnel. En adhérant aux procédures établies et en fournissant les documents nécessaires, les individus peuvent accéder à des traitements critiques nécessaires à leur santé.