Importation au Danemark d'un médicament non approuvé
Importation de médicaments au Danemark
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Krav for Import af Lægemidler til Personlig Brug i Danmark (en anglais)
La loi danoise de 2015 sur les médicaments réglemente l'importation de médicaments à usage personnel. Når et lægemiddel er uautoriseret eller utilgængeligt in Danmark, men er afgørende for en patients overlevelse, gælder særlige regler. Det er afgørende for patientens sikkerhed og lovligheden af importen, at disse regler overholdes. Denne vejledning beskriver de nødvendige krav og procedurer for at importere sådanne livsvigtige lægemidler til personlig brug.
Réglementation générale pour l'importation de personnes
Import af lægemidler til personlig brug er underlagt specifikke betingelser. En règle générale, une personne peut importer des produits pour un même lot, si les critères de sélection sont respectés :
- Lægemidlet er til personlig medicinsk brug og ikke til videresalg.
- Importen omfatter kun en mængde, der svarer til maksimalt tre måneders forbrug.
- Lægemidlet er lovligt anskaffet i eksportlandet.
Ces règles permettent de réduire les risques d'abus de médicaments et de distribution d'ulcères.
Un Krav sûr pour les utilisateurs et les fournisseurs d'équipements utilitaires
Lorsqu'un produit est vendu ou vendu au Danemark, mais qu'il est vendu, la valeur de l'argent est réduite :
Lægeerklæring
Une personne autorisée peut faire une demande d'autorisation, qui doit être acceptée par l'autorité compétente. Cette vérification est indépendante :
- Numéro d'identification complet du patient et numéro de RCP.
- Diagnose og medicinsk begrundelse for brugen af lægemidlet.
- Oplysninger om dosering og behandlingsvarighed.
Lægeerklæringen fonctionne comme une documentation pour le comportement médical et est utilisé dans le processus de réponse.
Réponse à l'appel d'offres de Lægemiddelstyrelsen
L'importation de produits de consommation courante se fait dans le cadre de la réglementation sur les produits de consommation courante. Les réponses sont indépendantes :
- Un système de réponse rapide avec des options personnalisées.
- Lægeerklæringen og eventuelle supplerende medicinske dokumenter.
- Oplysninger om lægemidlets sammensætning og producent.
Ansøgningsskemaet kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under sektionen for specialimport.
Processus de développement durable
Lægemiddelstyrelsen vurderer ansøgningen ud fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra fra :
- Om lægemidlet er nødvendigt og uerstatteligt for patienten.
- Sikkerhedsprofilen og dokumentation for effekt.
- Risques liés à l'importation et au transport de marchandises.
Le processus d'évaluation des besoins peut être long, car il permet d'évaluer les besoins en matière d'évaluation des besoins dans le cadre d'un bon processus.
Ventes et importations
Grâce à l'importation, les patients peuvent bénéficier d'un traitement de faveur. Les médicaments peuvent être sous-utilisés :
- Toldsatser baseret på lægemidlets værdi.
- Les mamans sont la norme pour les importateurs.
- Eventuelles restrictions pour l'utilisation de produits spécifiques.
Yderligere oplysninger fås hos SKAT, som administrerer told og afgifter i Danmark.
Transport og Opbevaring
Il est essentiel que le transport et l'exploitation soient corrects pour assurer l'efficacité du projet :
- Lægemidlet skal transporteres under de rette temperaturforhold.
- Les emballages peuvent être utilisés dans les deux sens.
- Les transporteurs ont des problèmes de santé liés aux médicaments.
Les frais de transport et d'exploitation peuvent compromettre la sécurité des travailleurs.
Risques et incertitudes
L'importation non autorisée peut être utilisée :
- Konfiskation af lægemidlet ved toldkontrol.
- Les fissures sont légères, les fissures sont plus légères.
- Les risques liés à l'utilisation d'équipements de contrôle des émissions de gaz à effet de serre.
Il s'agit d'une question de fond qui doit être abordée dans le cadre d'une procédure d'infraction.
Contact avec les membres du Conseil de l'Europe
Pour obtenir de l'aide et des conseils, vous pouvez prendre contact avec nous :
- Lægemiddelstyrelsen for spørgsmål om tilladelser.
- La liste des médicaments disponibles pour les patients.
- Sundhed.dk pour obtenir des informations générales sur les modèles solaires.
La sensibilisation aux problèmes de santé publique est un processus lent.
Opdateringer og Lovændringer
Il est important de tenir compte des mises à jour dans les manuels officiels :
- Consultation régulière de Retsinformation pour toute information.
- Tilmelding til nyhedsbreve fra Lægemiddelstyrelsen.
Cela signifie que l'homme peut manipuler à sa guise des produits de grande qualité.
Référent
Version anglaise
Exigences relatives à l'importation de médicaments à usage personnel au Danemark
La loi danoise sur les médicaments de 2015 réglemente strictement l'importation de médicaments à usage personnel. Lorsqu'un médicament n'est pas approuvé ou n'est pas disponible au Danemark, mais qu'il est crucial pour la survie d'un patient, des réglementations spéciales s'appliquent. Le respect de ces réglementations est essentiel pour la sécurité du patient et la légalité de l'importation. Ce guide décrit les exigences et les procédures nécessaires à l'importation de ces médicaments vitaux pour un usage personnel.
Règles générales pour les importations personnelles
L'importation de médicaments pour un usage personnel est soumise à des conditions spécifiques. En règle générale, un individu peut importer des médicaments pour son usage personnel si les critères suivants sont remplis :
- Le médicament est destiné à un usage médical personnel et ne peut être revendu.
- L'importation ne porte que sur une quantité correspondant à un maximum de trois mois de consommation.
- Le médicament est obtenu légalement dans le pays exportateur.
Ces règles garantissent une utilisation responsable des médicaments et réduisent le risque de mauvais usage ou de distribution illégale.
Exigences particulières pour les médicaments non approuvés ou non disponibles
Lorsqu'un médicament n'est pas approuvé ou n'est pas disponible au Danemark, mais qu'il permet de sauver des vies, des conditions supplémentaires doivent être remplies :
Déclaration médicale
Un médecin agréé doit délivrer une déclaration confirmant la nécessité du médicament. Cette déclaration doit comprendre
- Le nom complet du patient et son numéro d'identification personnel.
- Le diagnostic et la justification médicale de l'utilisation du médicament.
- Informations sur la posologie et la durée du traitement.
La déclaration médicale sert à documenter le besoin médical et est cruciale dans le processus de demande.
Demande auprès de l'Agence danoise des médicaments
L'importation de médicaments non approuvés requiert l'autorisation de l'Agence danoise des médicaments. La demande doit comprendre
- Un formulaire de demande complété avec des informations personnelles.
- La déclaration médicale et tout document médical complémentaire.
- Informations sur la composition et le fabricant du médicament.
Le formulaire de demande est disponible sur le site Internet de l'Agence danoise des médicaments, sous la rubrique " importations spéciales".
Processus d'approbation
L'Agence danoise des médicaments évalue la demande sur la base des critères suivants :
- Si le médicament est nécessaire et irremplaçable pour le patient.
- Le profil de sécurité et la documentation de l'efficacité.
- Risques liés à l'importation et à l'utilisation du médicament.
La procédure d'approbation peut prendre du temps, il est donc recommandé d'introduire la demande suffisamment à l'avance.
Réglementation des douanes et des importations
Lors de l'importation, le patient doit être conscient de la réglementation douanière. Les médicaments peuvent être soumis à :
- Droits de douane basés sur la valeur du médicament.
- La TVA est appliquée de manière standard sur les biens importés.
- Toute restriction à l'importation de substances spécifiques.
De plus amples informations peuvent être obtenues auprès de SKAT, qui gère les douanes et les taxes au Danemark.
Transport et stockage
Un transport et un stockage adéquats sont essentiels à l'efficacité du médicament :
- Le médicament doit être transporté dans des conditions de température appropriées.
- L'emballage doit protéger de la lumière et de l'humidité.
- Le transporteur doit avoir de l'expérience dans le domaine du fret médical.
Des erreurs de transport ou de stockage peuvent compromettre l'efficacité du médicament.
Risques et responsabilités
L'importation non autorisée peut entraîner :
- Confiscation du médicament lors du contrôle douanier.
- Sanctions légales, y compris des amendes.
- Risques pour la santé liés à l'utilisation de médicaments non contrôlés.
Il est donc essentiel de suivre scrupuleusement les procédures légales.
Contacter les autorités sanitaires
Pour obtenir de l'aide et des conseils, les personnes suivantes peuvent être contactées :
- Agence danoise des médicaments pour les questions relatives aux autorisations.
- Le médecin traitant pour un avis médical.
- Sundhed.dk pour des informations générales sur les services de santé.
La collaboration avec les autorités sanitaires garantit le bon déroulement du processus.
Mises à jour et modifications juridiques
La législation peut changer, il est donc important de se tenir au courant par les voies officielles :
- Consultation régulière des informations juridiques sur les nouvelles législations.
- Abonnement aux bulletins d'information de l'Agence danoise des médicaments.
Cela permet de s'assurer que les actions sont toujours conformes aux réglementations en vigueur.