Importation en Allemagne d'un médicament non approuvé
Importation de médicaments en Allemagne
Voir la version anglaise
Mise en œuvre d'articles non soumis à l'obligation de déclaration pour l'établissement d'un lit personnel conformément à la loi sur les articles de consommation (AMG) (1976)
La loi allemande sur les médicaments à usage humain (AMG) régit les conditions d'obtention, de délivrance, d'achat et d'utilisation des médicaments à usage humain. Sous certaines conditions, il est possible d'importer des médicaments non autorisés ou des médicaments autorisés en Allemagne qui n'ont pas été vérifiés, pour les utiliser à des fins personnelles.
Champ d'application légal
Gemäß § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ist die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen erlaubt. Cette procédure permet aux patients d'accéder à des médicaments inutiles qui ne sont pas disponibles à l'intérieur du pays.
Conditions d'entrée en vigueur
Articles pour les lits personnels
L'introduction doit se faire pour le compte personnel de l'utilisateur ou d'un autre patient. L'appareil ne doit pas être utilisé à d'autres fins ou à des fins commerciales.
Mengenbegrenzung
Le montant indiqué doit correspondre à la charge de travail personnelle et ne doit pas être inférieur à la charge de travail habituelle. Dans ce cas, une durée de traitement de deux à trois mois n'est pas nécessaire.
Verschreibung und Bescheinigung Ärztliche
Il doit être procédé à une vérification ou à un examen approfondi, qui montre que l'article en question n'est pas nécessaire au traitement du patient et qu'il n'existe pas d'alternative valable en Allemagne.
Bezugsquelle
Cet article doit être délivré par une pharmacie située dans un État membre de l'Union européenne ou dans un État membre du Conseil de l'Union européenne sur le plan économique européen. Cette disposition garantit une sécurité accrue en ce qui concerne la qualité des produits.
Détails zu § 73 AMG
L'article 73 AMG régit l'entrée des produits alimentaires dans l'Union européenne. Conformément à l'article 73, paragraphe 1, de la loi sur les marchés publics, les armes ne peuvent être expédiées qu'à partir de l'Allemagne, à condition qu'elles soient soumises à la réglementation en vigueur ou qu'elles aient fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. Allerdings gibt es in § 73 Absatz 2 AMG Ausnahmen von diesem Grundsatz.
Speziell § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ermöglicht es Privatpersonen, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung für den persönlichen Bedarf einzuführen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
Bescheinigung Ärztliche et Verschreibung
L'évaluation de l'état des lieux doit contenir des informations détaillées, notamment :
- Nom et date de naissance du patient
- Diagnose et utilité médicale de l'artéritique
- Informations sur le médicament (nom, effet, dosage)
- Erklärung, warum keine alternative Behandlungsmöglichkeit in Deutschland verfügbar ist
Il est souhaitable que la présentation soit faite en langue allemande ou avec une traduction fidèle, afin d'éviter toute confusion avec les membres du conseil d'administration.
Critères d'évaluation pour les appareils d'artillerie
Cet article doit provenir d'une source fiable. Il s'agit d'établissements pharmaceutiques situés dans l'Union européenne ou dans les régions économiques européennes. Cela montre clairement que les normes de sécurité européennes s'appliquent aux produits pharmaceutiques.
Zollabfertigung und Dokumentation
Lors de l'introduction, tous les éléments nécessaires doivent être pris en compte, notamment :
- Verschreibung oder Bescheinigung Ärztliche
- Rechnung oder Lieferschein der ausländischen Apotheke
- Analyse de l'inutilité de l'utilisation de l'artillerie
Les autorités compétentes peuvent confirmer l'envoi et fournir d'autres informations ou renseignements. Il est important que tous les documents soient facilement accessibles afin de prévenir les accidents.
Mögliche Einschränkungen und Risiken
Certains produits peuvent présenter des inconvénients, en particulier ceux qui sont visés par la loi sur les marchés publics (Betäubungsmittelgesetz, BtMG) ou qui contiennent des substances chimiques particulières. L'introduction d'une seule pièce d'Arzneimittel est interdite par le règlement ou n'est possible que sous réserve de conditions strictes.
Risques de pertes et de dommages
L'importation se fait avec ses propres risques. En cas d'effets secondaires ou de maladies, l'importateur à l'étranger n'est pas soumis au droit allemand. Le patient doit donc s'assurer que toutes les autorisations légales sont respectées.
Recommandations pour les patients
- Recherche : Informez-vous sur les produits concernés et leur disponibilité.
- Consultation médicale : Faites-vous conseiller par votre avocat et aidez-le à élaborer une solution détaillée.
- Klärung Behördliche : Contactez les autorités compétentes ou l'Institut fédéral des produits pharmaceutiques et médicaux(BfArM) pour obtenir de plus amples informations.
- Sichere Bezugsquelle : Assurez-vous que l'article provient d'une pharmacie sérieuse.
- Documentation : Vous trouverez ici tous les documents nécessaires à la réalisation de l'évaluation.
Conséquences juridiques des pertes de poids
Les violations de la loi sur l'assurance maladie peuvent entraîner des conséquences graves, notamment des pertes d'argent ou des frais de justice. Cela vaut en particulier pour l'utilisation de substances toxiques ou de moyens plus importants, qui permettent d'écarter le risque personnel.
Réglementations particulières dans le cadre de la pandémie COVID-19
Dans des situations comme celle de la pandémie COVID-19, des règlements temporaires peuvent être appliqués. Informez-vous des modifications récentes qui pourraient affecter l'importation d'armes.
Konsultation von Fachleuten
En cas d'insécurité, il convient de faire appel à un avocat ou à un expert en droit de l'assurance pour minimiser les risques.
Informations sur les contacts
Les institutions suivantes peuvent être contactées pour obtenir d'autres informations :
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Institut fédéral des produits pharmaceutiques et médicaux)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI ) - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Institut fédéral des produits chimiques et des produits biomédicaux)
- Deutsche Zollverwaltung
Quellen
- Arzneimittelgesetz (AMG) (1976) - Gesetze im Internet
- BfArM - Arzneimittelzulassung
- Zoll online - Mise en place d'un système d'alarme
Version anglaise
Importation de médicaments vitaux non approuvés pour usage personnel en vertu de la loi sur les produits médicinaux (AMG) (1976)
La loi allemande sur les médicaments (AMG) régit les exigences relatives à la fabrication, à l'autorisation, à la délivrance et à l'importation des médicaments. Dans certaines circonstances, il est possible d'importer en Allemagne, pour un usage personnel, des médicaments non approuvés ou non disponibles qui peuvent sauver des vies.
Cadre juridique
Conformément à l'article 73, paragraphe 2, numéro 6 de l'AMG, l'importation de médicaments non autorisés en Allemagne est autorisée sous certaines conditions. Cette exception permet aux patients d'avoir accès à des médicaments nécessaires qui ne sont pas disponibles dans le pays.
Exigences en matière d'importation
Médicaments à usage personnel
L'importation doit être destinée à l'usage personnel de l'importateur ou d'un patient spécifique. Le médicament ne doit pas être destiné à la revente ou à la distribution commerciale.
Limite de quantité
La quantité importée doit couvrir les besoins personnels habituels et ne doit pas dépasser un certain montant maximum. En règle générale, un montant couvrant jusqu'à trois mois de thérapie est autorisé.
Prescription médicale et certificat
Une prescription médicale valide ou un certificat du médecin doit être disponible, confirmant que le médicament est nécessaire au traitement du patient et qu'aucune alternative appropriée n'est disponible en Allemagne.
Source
Le médicament doit être obtenu auprès d'une pharmacie d'un État membre de l'Union européenne ou d'un État contractant de l'Espace économique européen. Cela permet de garantir un certain niveau d'assurance qualité.
Détails sur l'article 73 AMG
L'article 73 de l'AMG régit l'importation de médicaments en provenance de l'étranger. En vertu de l'article 73, paragraphe 1, de l'AMG, les médicaments ne peuvent être importés en Allemagne que s'ils sont autorisés par l'autorité compétente ou s'ils disposent d'une autorisation de mise sur le marché. Toutefois, l'article 73, paragraphe 2, de l'AMG prévoit des exceptions à ce principe.
Plus précisément, l'article 73, paragraphe 2, numéro 6 de l'AMG permet aux particuliers d'importer des médicaments sans autorisation allemande pour leur usage personnel, sous réserve que certaines conditions soient remplies.
Certificat médical et ordonnance
Le certificat médical doit contenir des informations détaillées, notamment
- Nom et date de naissance du patient
- Diagnostic et nécessité médicale du médicament
- Informations sur le médicament (nom, principe actif, dosage)
- Explication de l'absence de traitement alternatif en Allemagne
Il est conseillé de présenter le certificat en allemand ou avec une traduction certifiée afin d'éviter tout malentendu avec les autorités.
Sources du médicament
Le médicament doit provenir de fournisseurs réputés. Les pharmacies de l'UE ou de l'Espace économique européen sont privilégiées. Cela permet de s'assurer que le médicament répond aux normes de sécurité européennes.
Dédouanement et documentation
Tous les documents nécessaires doivent être fournis lors de l'importation, y compris :
- Ordonnance ou certificat médical
- Facture ou bon de livraison de la pharmacie étrangère
- Preuve de la nécessité du médicament
Les autorités douanières peuvent inspecter l'envoi et demander des informations ou des documents supplémentaires. Il est important que tous les documents soient facilement accessibles pour éviter les retards.
Restrictions et risques éventuels
Certains médicaments peuvent être soumis à des restrictions, notamment ceux qui relèvent de la loi sur les stupéfiants (BtMG) ou qui contiennent des substances actives particulières. L'importation de ces médicaments est généralement interdite ou n'est possible que sous des conditions strictes.
Risques et responsabilités en matière de responsabilité
L'importation se fait aux risques et périls de l'utilisateur. En cas d'effets secondaires ou de dommages, le fabricant étranger ne peut être tenu responsable en vertu de la loi allemande. Le patient est responsable du respect de toutes les dispositions légales.
Recommandations pour les patients
- Recherche : Effectuer des recherches approfondies sur le médicament requis et sa disponibilité.
- Consultation médicale : Consultez votre médecin et obtenez un certificat détaillé.
- Clarification de l'autorité : Contacter les autorités douanières ou l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux(BfArM) pour plus d'informations.
- Source sûre : Assurez-vous que le médicament provient d'une pharmacie réputée.
- Documentation : Préparer tous les documents nécessaires au dédouanement.
Conséquences punitives en cas de violation
Les infractions à la loi sur les médicaments peuvent avoir des conséquences graves, notamment des amendes ou des peines d'emprisonnement. Cela vaut en particulier pour l'importation de substances interdites ou de quantités dépassant les besoins personnels.
Réglementation spéciale pendant la pandémie de COVID-19
Dans des situations exceptionnelles comme la pandémie de COVID-19, des réglementations temporaires peuvent s'appliquer. Restez informé des changements en cours qui pourraient affecter l'importation de médicaments.
Consultation de professionnels
En cas de doute, il est recommandé de demander un avis juridique ou de consulter un expert en droit des médicaments afin de minimiser les risques.
Informations de contact
Les institutions suivantes peuvent être contactées pour de plus amples informations :
- Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)
- Institut Paul Ehrlich (IPE ) - Institut fédéral pour les vaccins et les biomédicaments
- Administration douanière allemande