Importation au Chili d'un médicament non approuvé
Importation de médicaments au Chili
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Conditions requises pour l'importation de médicaments à usage personnel non autorisés au Chili
Pour importer des médicaments à usage personnel qui ne sont pas approuvés ou disponibles au Chili et qui sont essentiels pour sauver la vie du patient, il convient de suivre les procédures établies par l'Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Aunque no se cuenta con el texto específico del Decreto Supremo N° 3 (2010), los requisitos generales son los siguientes :
Demande d'autorisation à l'Instituto de Salud Pública (ISP)
Il est nécessaire de présenter une demande d'importation exceptionnelle à l'ISP. Cette demande doit contenir des informations détaillées sur le médicament et la justification médicale de sa nécessité.
- Nom du médicament : Dénomination commerciale et principe actif.
- Forme pharmaceutique et concentration : Detalles específicos del medicamento.
- Montant requis : Montant nécessaire pour le traitement.
- Datos del fabricante y país de origen : Información sobre el laboratorio productor.
Réponse médicale et justification clinique
La demande doit être accompagnée d'un certificat médical délivré par un professionnel de la santé agréé au Chili. La recette doit contenir :
- Données du patient : Nombre complet, RUT, âge et adresse.
- Données du médecin traitant : nom, spécialité, numéro d'enregistrement et contact.
- Diagnostic et justification clinique : Explication détaillée de la nécessité du médicament et de la raison pour laquelle il n'existe pas d'alternatives au Chili.
- Indicaciones terapéuticas : Dosage, mode d'administration et durée du traitement.
Documentations complémentaires
En plus de la demande et de la réponse médicale, il est recommandé de fournir des informations :
- Informations techniques sur les médicaments : Perspectives, fiches techniques ou monographies.
- Certificats de qualité : Documents qui attestent de la qualité et de la sécurité du médicament.
- Aprobación en otros países : Evidencia de que el medicamento está aprobado por agencias reguladoras reconocidas.
Procédure d'importation
1. Présentation de la demande
La demande et la documentation doivent être envoyées à l'ISP, que ce soit sous forme présentielle ou par l'intermédiaire des canaux électroniques disponibles.
2. Évaluation par l'ISP
L'ISP évalue la demande en tenant compte de la justification clinique et de la sécurité du médicament. Il peut demander des informations supplémentaires si nécessaire.
3. Emisión de la Autorización
Si tout est en ordre, l'ISP émettra une autorisation écrite pour l'importation exceptionnelle du médicament.
4. Importation et importations
Con la autorización, el medicamento puede ser importado. Lors de l'entrée dans le pays, il convient de présenter la documentation aux autorités pour obtenir la libération du médicament.
Considérations importantes
Quantité limitée pour usage personnel
L'importation est limitée à la quantité nécessaire au traitement du patient, selon les indications du médecin.
Responsabilité du patient
Le médicament importé doit être utilisé exclusivement par le patient autorisé et pour la fin indiquée.
Interdiction de commercialisation
La vente ou la distribution du médicament à des tiers est strictement interdite et peut entraîner des sanctions légales.
Contact et assistance
Pour obtenir des informations supplémentaires ou de l'aide, vous pouvez contacter l'ISP :
- Teléfono : +56 2 2575 5100
- Site web : www.ispch.cl
- Dirección : Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.
Références
- Instituto de Salud Pública de Chile
- Ministère de la santé du Chili
- Servicio Nacional de Aduanas
- Superintendencia de Salud
Version anglaise
Exigences relatives à l'importation au Chili de médicaments non approuvés destinés à un usage personnel
Pour importer des médicaments à usage personnel qui ne sont pas approuvés ou disponibles au Chili et qui sont essentiels pour sauver la vie d'un patient, des procédures spécifiques établies par l'Institut de santé publique du Chili (ISP) doivent être suivies. Bien que les détails spécifiques du décret n° 3 (2010) ne soient pas fournis, les exigences générales sont les suivantes :
Demande d'autorisation à l'Institut de Santé Publique (ISP)
Une demande d'importation exceptionnelle doit être soumise à l'ISP. Cette demande doit contenir des informations détaillées sur le médicament et la justification médicale de sa nécessité.
- Nom du médicament : Nom commercial et principe actif.
- Forme pharmaceutique et concentration : Détails spécifiques du médicament.
- Quantité requise : Quantité nécessaire pour le traitement.
- Coordonnées du fabricant et pays d'origine : Informations sur le laboratoire producteur.
Prescription médicale et justification clinique
Une ordonnance médicale délivrée par un professionnel de la santé autorisé au Chili doit être jointe. L'ordonnance doit contenir
- Informations sur le patient : Nom complet, numéro d'identification, âge et adresse.
- Coordonnées du médecin traitant : Nom, spécialité, numéro d'enregistrement et coordonnées.
- Diagnostic et justification clinique : Explication détaillée de la nécessité du médicament et de l'absence d'alternatives au Chili.
- Indications thérapeutiques : Posologie, voie d'administration et durée du traitement.
Documentation complémentaire
En plus de la demande et de la prescription médicale, il est conseillé de fournir :
- Informations techniques sur le médicament : Notices, fiches techniques ou monographies.
- Certificats de qualité : Documents certifiant la qualité et la sécurité du médicament.
- Approbation dans d'autres pays : Preuve que le médicament est approuvé par des agences réglementaires reconnues.
Procédure d'importation
1. Dépôt de la demande
La demande et la documentation doivent être envoyées au PSI, soit en personne, soit par les canaux électroniques disponibles.
2. Évaluation par le PSI
L'ISP évaluera la demande en tenant compte de la justification clinique et de la sécurité du médicament. Des informations supplémentaires peuvent être demandées si nécessaire.
3. Délivrance de l'autorisation
Si tout est en ordre, le PSI délivrera une autorisation écrite pour l'importation exceptionnelle du médicament.
4. Importation et douanes
Avec l'autorisation, le médicament peut être importé. À l'entrée dans le pays, la documentation doit être présentée aux douanes pour obtenir la mainlevée.
Considérations importantes
Quantité limitée pour usage personnel
L'importation est limitée à la quantité nécessaire au traitement du patient, selon les indications du médecin.
Responsabilité du patient
Le médicament importé doit être utilisé exclusivement par le patient autorisé et dans le but spécifié.
Interdiction de commercialisation
La vente ou la distribution du médicament à des tiers est strictement interdite et peut entraîner des sanctions légales.
Contact et assistance
Pour obtenir des informations supplémentaires ou une assistance, vous pouvez contacter le fournisseur de services Internet :
- Téléphone : +56 2 2575 5100 +56 2 2575 5100
- Site web : www.ispch.cl
- Adresse : Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.