Importation en Albanie de médicaments non approuvés

Importation de médicaments en Albanie

Voir la version anglaise

Kërkesat për Importimin e Barnave për Përdorim Personal në Shqipëri

Sipas Ligjit Nr. 89/2019 "Për Barnat dhe Shërbimin Farmaceutik" (2019), importimi i barnave për përdorim personal në Shqipëri kërkon ndjekjen e procedurave të përcaktuara nga autoritetet shëndetësore. Kjo është veçanërisht e rëndësishme kur bari është i paprovuar ose i padisponueshëm në vend dhe kur është jetësor për pacientin. Respektimi i këtyre kërkesave siguron që barnat e importuara janë të sigurta, efektive dhe të nevojshme për shëndetin e individit.

Autorizimi nga Autoritetet Kompetente

Para importimit të një bari të tillë, individi duhet të marrë autorizim nga Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore(AKBPM) dhe Ministria e Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale. Ky autorizim është një hap i domosdoshëm për të garantuar që bari plotëson standardet e sigurisë dhe efektivitetit.

Hapat për Marrjen e Autorizimit

Konsultimi me Mjekun : Individi duhet të konsultohet me një mjek të licencuar në Shqipëri, i cili do të vlerësojë nevojën për barnin specifik.
Mbledhja e Dokumentacionit : Mjeku dhe pacienti duhet të mbledhin të gjitha dokumentet e nevojshme, duke përfshirë recetën mjekësore dhe raportet shëndetësore.
Paraqitja e Aplikimit : Aplikimi me dokumentacionin e plotë dorëzohet pranë AKBPM për shqyrtim.
Shqyrtimi dhe Vendimi : AKBPM vlerëson aplikimin dhe merr një vendim brenda afateve të përcaktuara ligjore.

Documentations sur les droits de l'homme

Avant d'entamer le processus d'évaluation, il convient de s'assurer que les personnes concernées participent à la documentation de leurs parcelles et de leurs sites. Kërkesat tipike përfshijnë :

1. Receta Mjekësore

Duhet të jetë e lëshuar nga një mjek i licencuar në Shqipëri.
Duhet të specifikojë emrin e barit, dozimin dhe mënyrën e administrimit.
Duhet të theksojë nevojën jetësore të barit për pacientin.

2. Raporte Mjekësore

Dokumente që vërtetojnë diagnostikimin dhe historinë mjekësore.
Analiza laboratorike dhe ekzaminime të tjera relevante.
Shpjegim i trajtimeve të mëparshme dhe arsyet pse ato nuk janë efektive.

3. Information mbi Barin

Fletëpalosje informuese nga prodhuesi.
Étude clinique de l'efficacité et de l'efficience de l'éducation et de la formation en matière de santé.
Certifikata të cilësisë dhe standardeve të prodhimit.

4. Deklarata nga Prodhuesi ose Furnizuesi

Document që vërteton se bari është i licencuar për përdorim në vendin e origjinës.
Les informations sont disponibles sur le site web de l'UE et sur le site web de l'UE.

Procédures et applications

Aplikimi duhet të përmbajë një letër shoqëruese ku shpjegohet kërkesa për importim personal të barit. Dokumentet duhet të jenë në gjuhën shqipe ose të përkthyera zyrtarisht. Pas dorëzimit :

Remboursements d'impôts : AKBPM kontrollon nëse aplikimi është i plotë.
Shqyrtimi Teknik : Ekspertët vlerësojnë sigurinë dhe efektivitetin e barit.
Vendimi : Autoritetet lëshojnë një vendim me shkrim për aprovimin ose refuzimin e kërkesës.
Njoftimi : Individi njoftohet për vendimin dhe hapat e mëtejshëm.

Kushtet e Importimit

Nëse aplikimi aprovohet, individi duhet të respektojë kushtet e caktuara nga autoritetet :

Transportimi : Bari duhet të transportohet në përputhje me standardet e sigurisë, duke ruajtur cilësinë dhe integritetin.
Dogana : Informimi i Drejtorisë së Përgjithshme të Doganave për të lehtësuar procesin e importimit.
Përdorimi i Monitoruar : Mjeku mund të kërkojë monitorimin e efektivitetit dhe efekteve anësore.

Përgjegjësitë dhe Kufizimet

Përdorimi i Kufizuar

Bari i importuar është i dedikuar vetëm për përdorimin personal të pacientit specific. Shitja ose shpërndarja te personat e tjerë është e ndaluar dhe mund të sjellë pasoja ligjore.

Raportimi i Efekteve Anësore

Pacienti dhe mjeku kanë detyrimin të raportojnë çdo efekt anësor të padëshiruar tek AKBPM për të siguruar sigurinë publike.

Sanksionet për Mosrespektim

Mosrespektimi i procedurave ligjore mund të rezultojë në :

Konfiskimi i Mallrave : Barnat e importuara në mënyrë të paligjshme mund të konfiskohen nga autoritetet doganore.
Gjoba Administrative : Mund të vendosen gjoba sipas legjislacionit në fuqi.
Padi Penale : Në raste serioze, mund të iniciohen padi penale kundër individit të përfshirë.

Rëndësia e Konsultimit me Ekspertë

Duke qenë se procesi i importimit mund të jetë kompleks, është e rekomanduar që individët të kërkojnë këshilla nga profesionistët ligjorë ose nga ekspertët e shëndetësisë për të siguruar përputhje me ligjin.

Burimet dhe Kontaktet e Dobishme

Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore: Për informacione mbi procedurat dhe kërkesat teknike.
Ministria e Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale: Për politika shëndetësore dhe udhëzime ligjore.
Drejtoria e Përgjithshme e Doganave: Për informacione mbi tarifat doganore dhe procedurat e importimit.

Konkluzion

Importimi i barnave jetësore për përdorim personal është një proces i rëndësishëm që kërkon kujdes dhe respektim të plotë të legjislacionit shqiptar. Duke ndjekur hapat e përcaktuar dhe duke bashkëpunuar me autoritetet kompetente, pacientët mund të sigurojnë aksesin në trajtimet e nevojshme duke garantuar sigurinë e tyre dhe të komunitetit.

Référence

Version anglaise

Exigences relatives à l'importation de médicaments à usage personnel en Albanie

Selon la loi n° 89/2019 "sur les médicaments et le service pharmaceutique" (2019), l'importation de médicaments à usage personnel en Albanie nécessite le respect des procédures établies par les autorités sanitaires. Cela est particulièrement important lorsque le médicament n'est pas approuvé ou n'est pas disponible dans le pays et qu'il peut sauver la vie du patient. Le respect de ces exigences garantit que les médicaments importés sont sûrs, efficaces et nécessaires à la santé de l'individu.

Autorisation des autorités compétentes

Avant d'importer un tel médicament, le particulier doit obtenir une autorisation de l'Agence nationale des médicaments et des dispositifs médicaux(AKBPM) et du ministère de la santé et de la protection sociale. Cette autorisation est une étape cruciale pour garantir que le médicament répond aux normes de sécurité et d'efficacité.

Marche à suivre pour obtenir l'autorisation

Consultation d'un médecin : La personne doit consulter un médecin agréé en Albanie qui évaluera la nécessité du médicament en question.
Rassembler la documentation : Le médecin et le patient doivent rassembler tous les documents nécessaires, y compris les prescriptions médicales et les rapports de santé.
Soumission de la demande : La demande, accompagnée d'une documentation complète, est soumise à l'AKBPM pour examen.
Examen et décision : L'AKBPM évalue la demande et prend une décision dans les délais légaux.

Documentation requise

Pour que la procédure soit couronnée de succès, il est essentiel que l'individu soumette des documents complets et exacts. Les exigences typiques sont les suivantes

1. Prescription médicale

Doit être délivré par un médecin agréé en Albanie.
Elle doit préciser le nom du médicament, la posologie et le mode d'administration.
Doit mettre l'accent sur la nécessité de sauver la vie du patient grâce au médicament.

2. Rapports médicaux

Documents confirmant le diagnostic et les antécédents médicaux.
Analyses de laboratoire et autres examens pertinents.
Explication des traitements antérieurs et des raisons de leur inefficacité.

3. Informations sur le médicament

Des brochures d'information du fabricant.
Des études cliniques démontrant l'efficacité et la sécurité du médicament.
Certificats de qualité et de normes de fabrication.

4. Déclaration du fabricant ou du fournisseur

Document confirmant que le médicament est autorisé dans le pays d'origine.
Informations sur la disponibilité et les délais de livraison.

Procédure de candidature

La demande doit être accompagnée d'une lettre d'accompagnement expliquant la demande d'importation personnelle du médicament. Les documents doivent être rédigés en langue albanaise ou traduits officiellement. Après l'envoi :

Évaluation initiale : L'AKBPM vérifie si la demande est complète.
Examen technique : Des experts évaluent la sécurité et l'efficacité du médicament.
Décision : Les autorités émettent une décision écrite approuvant ou refusant la demande.
Notification : La personne est informée de la décision et des étapes suivantes.

Conditions d'importation

Si la demande est approuvée, l'individu doit respecter les conditions fixées par les autorités :

Transport : Le médicament doit être transporté conformément aux normes de sécurité, en préservant la qualité et l'intégrité.
Douanes : Informer la Direction générale des douanes pour faciliter le processus d'importation.
Utilisation surveillée : le médecin peut demander une surveillance de l'efficacité du médicament et de ses effets secondaires.

Responsabilités et limites

Usage restreint

Le médicament importé est destiné uniquement à l'usage personnel du patient concerné. La vente ou la distribution à d'autres personnes est interdite et peut avoir des conséquences juridiques.

Déclaration des effets secondaires

Le patient et le médecin sont tenus de signaler tout effet secondaire indésirable à l'AKBPM afin de garantir la sécurité publique.

Sanctions en cas de non-conformité

Le non-respect des procédures légales peut entraîner :

Confiscation des marchandises : Les médicaments importés illégalement peuvent être confisqués par les autorités douanières.
Amendes administratives : Des amendes peuvent être imposées conformément à la législation en vigueur.
Poursuites pénales : Dans les cas graves, des poursuites pénales peuvent être engagées à l'encontre de la personne impliquée.

Importance de la consultation d'experts

Étant donné que le processus d'importation peut être complexe, il est conseillé aux particuliers de demander conseil à des professionnels du droit ou à des experts de la santé pour s'assurer qu'ils respectent la loi.

Ressources et contacts utiles

Agence nationale des médicaments et des dispositifs médicaux: Pour des informations sur les procédures et les exigences techniques.
Ministère de la santé et de la protection sociale: Pour les politiques de santé et les lignes directrices juridiques.
Direction générale des douanes: Pour des informations sur les droits de douane et les procédures d'importation.

Conclusion

L'importation de médicaments vitaux pour un usage personnel est un processus important qui exige de la prudence et le respect total de la législation albanaise. En suivant les étapes établies et en collaborant avec les autorités compétentes, les patients peuvent garantir l'accès aux traitements nécessaires tout en préservant leur propre sécurité et celle de la communauté.

Références

Voir tous les guides