Évaluation du tafasitamab associé au parsaclisib chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique
Objectif
L'objectif de cet essai est d'étudier si l'état des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) ou de leucémie lymphoïde chronique (LCC) récidivant ou réfractaire s'améliore sous l'effet du tafasitamab associé au parsaclisib.
Coûts
La participation à l'essai clinique est gratuite.
Condition
Leucémie ou lymphome
Phase d'essai
Essai de phase 1b/2a(quelles sont les 4 phases des essais cliniques ?)
Pays
France, Allemagne, Italie, Espagne
Quels patients atteints de leucémie ou de lymphome peuvent accéder à cet essai clinique ?
Les patients qui souhaitent participer à cet essai clinique doivent remplir un certain nombre de critères d'éligibilité. Certains sont très spécifiques et nous aurons besoin du dossier médical de votre médecin.
Vous pouvez en bénéficier si
- Vous pouvez participer à l'essai en France, en Allemagne, en Italie et en Espagne ;
- Vous souffrez d'une tumeur maligne à cellules B R/R parmi les types suivants : Cohorte 1: Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes, DLBCL positif au virus d'Epstein-Barr chez les personnes âgées, lymphome folliculaire de grade 3b, lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 (lymphome double-hit ou triple-hit), transformation histologique d'un diagnostic antérieur de lymphome de bas grade (tel que FL, MZL, CLL) en DLBCL. Cohorte 2: Lymphome à cellules du manteau (MCL) avec documentation de la surexpression de la cycline D1 ou t(11;14). Cohorte 3: FL de grade 1, 2 et 3a. Cohorte 4: lymphome de la zone marginale (MZL), y compris les sous-types extranodaux, ganglionnaires et spléniques. Cohorte 5: Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou petit lymphome lymphoïde (SLL) ;
- Vous avez déjà reçu au moins 2 traitements systémiques comme suit : Cohortes 1 et 2 (DLBCL, MCL): Vous devez avoir reçu au moins un traitement antérieur de chimio-immunothérapie comprenant un anticorps anti-CD20 (vous avez reçu au moins 6 doses). Cela inclut des traitements tels que la chimiothérapie associée au rituximab ou à l'obinutuzumab. Cohortes 3 et 4 (FL, MZL): Doit avoir reçu au moins un traitement antérieur de chimio-immunothérapie ou d'immunothérapie comprenant un anticorps antiCD20 (au moins 6 doses ont été administrées). Cela inclut des traitements tels que le rituximab ou l'obinutuzumab en monothérapie ou la chimiothérapie associée au rituximab ou à l'obinutuzumab, avec ou sans entretien au rituximab ou à l'obinutuzumab. Cohorte 5 (LLC/SLL): Doit avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur comprenant un régime d'inhibiteurs de la BTK ou un régime de chimio-immunothérapie incluant un anticorps anti-CD20 ;
- Vous êtes atteint d'un lymphome non hodgkinien (LNH) ou d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute, en progression ou réfractaire : Rechute: maladie progressive (MP) après une réponse complète (RC) à un traitement antérieur. Progressif: maladie progressive (PD) après une réponse partielle (PR) ou une maladie stable à un traitement antérieur. Réfractaire: moins d'une réponse partielle (RP) au dernier traitement antérieur, ou une réponse complète (RC) ou partielle (RP) qui a duré moins de 6 mois avant l'apparition de la maladie progressive (MP).
- Vous avez une lymphadénopathie ou une tumeur maligne lymphoïde extranodale (définie par la présence de ≥ 1 lésion mesurant > 1,5 cm dans le plus grand diamètre transversal et ≥ 1,0 cm dans le plus grand diamètre perpendiculaire, tel qu'évalué par CT ou IRM) ;
- Vous avez un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Si vous remplissez toutes ces conditions, vous pourriez être autorisé à participer à la procédure de sélection.
Vous n'êtes pas éligible si
- Vous ne recevez pas de traitement dans l'un des pays spécifiés pour cette étude ;
- Vous avez des antécédents ou des signes de lymphome du SNC (primaire et secondaire) ;
- Vous avez subi une greffe de cellules souches allogéniques au cours des 6 derniers mois, ou une greffe de cellules souches autologues (ASCT) au cours des 3 mois précédant le début de cet essai ;
- Vous avez déjà reçu un traitement ciblant le CD19 ou des inhibiteurs de la PI3K ;
- Vous avez ou avez eu une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris un angor instable, un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie non contrôlée et/ou des problèmes de conduction cardiaque, dans les 6 mois précédant le début de cet essai ;
- Vous souffrez d'une maladie non contrôlée telle qu'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique ;
- Vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant le début de cet essai ;
- Vous avez eu un résultat positif au test de dépistage de l'hépatite C (test sérologique des anticorps du VHC) et un résultat positif au test de dépistage de l'ARN du VHC (utilisé pour le test de dépistage de l'hépatite C). Les participants dont la sérologie est positive doivent être testés localement pour l'ARN du VHC et sont éligibles en cas de résultats négatifs au test de l'ARN du VHC ;
- Vous avez eu un résultat positif à un test de dépistage de l'infection chronique par le VHB (hépatite B). Vous pouvez toutefois participer à l'essai si l'ADN du VHB est indétectable lors du test effectué sur le site de l'essai clinique, à condition que vous acceptiez de vous soumettre à un test d'ADN continu. Une prophylaxie antivirale peut être administrée conformément aux directives de l'établissement. Si vous avez des titres protecteurs d'HBsAb après une vaccination ou une hépatite B antérieure mais guérie, vous pouvez toujours être éligible ;
- Vous êtes infecté par le VIH ;
- Vous êtes incapable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale, vous souffrez d'un syndrome de malabsorption, d'une maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, d'une résection totale de l'estomac ou de l'intestin grêle, d'une colite ulcéreuse, d'une maladie inflammatoire symptomatique de l'intestin ou d'une obstruction partielle ou complète de l'intestin ;
- Vous avez des antécédents ou des signes de maladie pulmonaire interstitielle.
Si vous remplissez toutes ces conditions, vous pourriez être autorisé à participer à la procédure de sélection.
Comment accéder à cet essai clinique
Si vous remplissez les conditions requises et que vous souhaitez participer à cette étude, veuillez manifester votre intérêt en remplissant le formulaire de participation. Nous vous contacterons sous peu pour vous fournir des informations supplémentaires sur le processus de sélection.
Être pleinement informé avant de manifester son intérêt à participer à cette étude
Participer à un essai clinique peut être déconcertant pour vous et vos proches. C'est pourquoi vous devez d'abord consulter votre médecin traitant pour peser le pour et le contre. Nous nous efforcerons de vous donner toutes les informations dont vous et votre médecin avez besoin, afin que vous puissiez prendre la meilleure décision pour vous.
Veuillez noter que dans le cadre du processus de sélection, vous et votre médecin devrez nous envoyer votre dossier médical.
Soyez vigilants :
- La sélection pour l'étude dépend de votre éligibilité à l'essai ;
- À tout moment, vos données seront conservées en toute sécurité et protégées ;
- Si vous participez à l'essai, vous pourriez être assigné au hasard à un groupe placebo.
Oui, je veux participer
Remplissez le formulaire ci-dessous afin que nous puissions vous contacter pour vous donner plus de détails sur cette étude.
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Nous prendrons contact avec vous dans les plus brefs délais à l'adresse suivante [email protected].. Si vous avez des questions, envoyez un courriel à à l'adresse [email protected].