Évaluation du Parsaclisib plus Rituximab ou Obinutuzumab chez les patients atteints d'un lymphome qui a cessé de répondre au traitement.
Objectif
Le but de cet essai est d'étudier si l'état des patients atteints d'un lymphome folliculaire ou d'un lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire s'améliore sous parsaclisib avec soit rituximab soit obinutuzumab.
Coûts
La participation à l'essai clinique est gratuite.
Condition
Lymphome
Phase d'essai
Essai de phase 3(quelles sont les 4 phases des essais cliniques ?)
Pays
Allemagne, Autriche, Canada, Danemark, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Israël, Italie, Pologne, République tchèque, Turquie, Ukraine, Royaume-Uni.
Quels patients atteints de lymphome peuvent accéder à cet essai clinique ?
Les patients qui souhaitent participer à cet essai clinique doivent remplir un certain nombre de critères d'éligibilité. Certains sont très spécifiques et nous aurons besoin du dossier médical de votre médecin.
Vous pouvez être éligible si :
- Vous pouvez participer à l'essai en Autriche, au Canada, en République tchèque, au Danemark, en Finlande, en France, en Allemagne, en Hongrie, en Israël, en Italie, en Pologne, en Espagne, en Turquie, en Ukraine et au Royaume-Uni ;
- Vous avez reçu un diagnostic de lymphome folliculaire (FL) de grade 1, 2 ou 3a ou de lymphome de la zone marginale, y compris les sous-types extranodaux, nodaux et spléniques ;
- Vous avez été traité avec au moins un anticorps monoclonal anti-CD20 (seul ou associé à une chimio-immunothérapie) et au moins deux doses d'un traitement anti-CD20 ;
- Votre maladie est réapparue (rechute), s'est aggravée (progression) ou n'a plus répondu au traitement précédent le plus récent qui n'est pas un traitement anti-CD20 (réfractaire) ;
- Vous êtes un candidat pour un traitement par rituximab ou obinutuzumab, parce que :
- Votre maladie est revenue, s'est aggravée ou a cessé de répondre au traitement après au moins 2 lignes de traitement antilymphomatique, ou parce que
- Votre maladie est réapparue alors qu'elle ne s'était pas aggravée pendant au moins 12 mois après une ligne de traitement anti-CD20 (administrée seule ou en association avec une chimio-immunothérapie) ;
- Vous avez au moins une tumeur ganglionnaire d'un diamètre > 1,5 cm ou au moins une tumeur extranodale d'un diamètre > 1,0 cm ;
- Vous avez un score d'état de performance ECOG (échelle d'évaluation des capacités de vie quotidienne d'un patient) de pleinement actif-0, légèrement limité-1, ou légèrement limité-2.
Si vous remplissez toutes ces conditions, vous serez peut-être autorisé à participer au processus de sélection.
Vous n'êtes pas admissible si :
- Vous avez des antécédents connus de lymphome non hodgkinien ;
- Vous avez un niveau 3b FL ;
- Vous êtes atteint d'un lymphome du système nerveux central (SNC) ou d'une maladie leptoméningée.
- Votre tumeur ne répond pas au traitement anti-CD20 ;
- Vous avez été sous traitement avec des inhibiteurs de PI3K ;
- Vous avez subi une greffe de cellules souches allogènes au cours des 6 derniers mois, ou une greffe de cellules souches autologues dans les 3 mois précédant le début de cette étude ;
- Vous souffrez d'une maladie active, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, sanguine, intestinale, hormonale, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique ;
- Vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois précédant le début de cette étude ;
- Vous avez une infection par le VIH ;
- Vous avez une infection active par le virus de l'hépatite B ou C qui nécessite un traitement ou qui présente un risque de réactivation du VHB ;
- Vous souffrez d'une maladie cardiaque grave ou instable ;
- Vous avez un score NYHA (système de notation de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association) de sévère-3 ou très sévère-4 ;
- Vous êtes incapable d'avaler des médicaments par voie orale ou votre corps n'est pas capable d'absorber le médicament.
Si vous remplissez toutes ces conditions, vous serez peut-être autorisé à participer au processus de sélection.
Découvrez comment accéder à cet essai clinique
Si vous remplissez les conditions et que vous souhaitez participer à cette étude, veuillez manifester votre intérêt en remplissant le formulaire de participation et nous vous contacterons sous peu avec des informations supplémentaires sur le processus de sélection.
être pleinement informé avant de manifester votre intérêt à participer à cette étude.
Participer à un essai clinique peut être déconcertant pour vous et vos proches, c'est pourquoi vous devez d'abord consulter votre médecin traitant pour peser le pour et le contre. Nous nous efforcerons de vous donner toutes les informations dont vous et votre médecin avez besoin, afin que vous puissiez prendre la meilleure décision pour vous.
Sachez que dans le cadre de la procédure de sélection, vous et votre médecin devrez nous envoyer vos dossiers médicaux.
Faites attention :
- Pour être sélectionné pour l'étude, il faut que vous soyez éligible à l'essai ;
- À tout moment, vos données seront conservées en toute sécurité et protégées ;
- Si vous participez à l'essai, vous pourriez être assigné au hasard à un groupe placebo.
Oui, je veux participer
Remplissez le formulaire ci-dessous pour que nous puissions vous contacter avec plus de détails sur cette étude.
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Nous vous contacterons sous peu à [email protected]. Si vous avez des questions, envoyez un courriel à [email protected]