Évaluation du tafasitamab et du parsaclisib chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique.
Objectif
L'objectif de cet essai est d'étudier si l'état des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) ou d'une leucémie lymphocytaire chronique (LCL) récidivant ou réfractaire s'améliore sous Tafasitamab plus Parsaclisib.
Coûts
La participation à l'essai clinique est gratuite.
Condition
Leucémie ou lymphome
Phase d'essai
Essai de phase 1b/2a(quelles sont les 4 phases des essais cliniques ?)
Pays
France, Allemagne, Italie, Espagne
Quels patients atteints de leucémie ou de lymphome peuvent accéder à cet essai clinique ?
Les patients qui souhaitent participer à cet essai clinique doivent remplir un certain nombre de critères d'éligibilité. Certains sont très spécifiques et nous aurons besoin du dossier médical de votre médecin.
Vous pouvez être éligible si :
- Vous pouvez participer à l'essai en France, en Allemagne, en Italie et en Espagne ;
- Vous êtes atteint d'une tumeur maligne à cellules B R/R parmi les types suivants : Cohorte 1: Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes, DLBCL positif au virus d'Epstein-Barr chez les personnes âgées, lymphome folliculaire de grade 3b, lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements de MYC et BCL2 et/ou BCL6 (lymphome double ou triple), transformation histologique d'un diagnostic antérieur de lymphome de bas grade (tel que FL, MZL, CLL) en DLBCL. Cohorte 2: Lymphome à cellules du manteau (MCL) avec documentation de la surexpression de la cycline D1 ou de la t(11;14). Cohorte 3: FL Grade 1, 2, et 3a. Cohorte 4: Lymphome de la zone marginale (LZM), y compris les sous-types extranodaux, nodaux et spléniques. Cohorte 5: Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou lymphome lymphoïde de petite taille (SLL) ;
- Vous avez déjà reçu au moins 2 traitements systémiques comme suit : Cohortes 1 et 2 (DLBCL, MCL): Vous devez avoir été traité précédemment par au moins 1 schéma de chimio-immunothérapie incluant un anticorps anti-CD20 (on vous a administré au moins 6 doses). Cela inclut des traitements tels que la chimiothérapie plus rituximab ou l'obinutuzumab. Cohortes 3 et 4 (FL, MZL): Doit avoir été traité par au moins un régime antérieur de chimio-immunothérapie ou d'immunothérapie incluant un anticorps antiCD20 (vous avez reçu au moins 6 doses). Cela inclut les traitements tels que rituximab ou l'obinutuzumab en monothérapie ou la chimiothérapie plus rituximab ou l'obinutuzumab, avec ou sans entretien par rituximab ou obinutuzumab. Cohorte 5 (CLL/SLL): Doit avoir été traité précédemment par au moins un traitement systémique incluant un régime d'inhibiteurs de BTK ou un régime de chimio-immunothérapie incluant un anticorps anti-CD20 ;
- Vous souffrez d'un lymphome non hodgkinien (LNH) ou d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute, progressif ou réfractaire : Rechute: maladie progressive (MP) après réponse ou réponse complète (RC) à un traitement antérieur. Progressif: maladie progressive (PD) après une réponse partielle (PR) ou une maladie stable à un traitement antérieur. Réfractaire: a obtenu moins qu'une réponse partielle (RP) au dernier traitement antérieur, ou a obtenu une réponse complète (RC) ou une RP partielle qui a duré < 6 mois avant la maladie progressive (MP).
- Vous présentez une lymphadénopathie ou une tumeur maligne lymphoïde extranodale (définie par la présence de ≥ 1 lésion mesurant > 1,5 cm dans le plus grand diamètre transversal et ≥ 1,0 cm dans le plus grand diamètre perpendiculaire, évaluée par CT ou IRM) ;
- Vous avez un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Si vous remplissez toutes ces conditions, vous serez peut-être autorisé à participer au processus de sélection.
Vous n'êtes pas admissible si :
- Vous ne recevez pas de traitement dans l'un des pays spécifiés pour cette étude ;
- Vous avez des antécédents ou des signes de lymphome du SNC (primaire et secondaire) ;
- Vous avez subi une greffe de cellules souches allogènes dans les 6 derniers mois, ou une greffe de cellules souches autologues (GCS) dans les 3 mois précédant le début de cet essai ;
- Vous avez déjà été traité par une thérapie ciblant les CD19 ou par des inhibiteurs de la PI3K ;
- Vous avez ou avez eu une maladie cardiaque cliniquement significative, notamment un angor instable, un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie non contrôlée et/ou des problèmes de conduction cardiaque, dans les 6 mois précédant le début de cet essai ;
- Vous souffrez d'une affection médicale non contrôlée telle qu'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique ;
- Vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant le début de cet essai ;
- Vous avez eu un résultat positif au test de dépistage de l'hépatite C (test sérologique des anticorps anti-VHC) et un résultat positif au test d'ARN du VHC (utilisé pour le dépistage de l'hépatite C). Les participants ayant une sérologie positive doivent être testés localement pour l'ARN du VHC et sont éligibles en cas de résultats négatifs au test d'ARN du VHC ;
- Vous avez eu un résultat positif à un test d'infection chronique par le VHB (hépatite B). Vous pouvez toutefois participer à l'essai si l'ADN du VHB est indétectable lors du test effectué sur le site de l'essai clinique, à condition que vous acceptiez de vous soumettre à un test ADN continu. Une prophylaxie antivirale peut être administrée conformément aux directives de l'établissement. Si vous avez des titres protecteurs d'HBsAb après une vaccination ou une hépatite B antérieure mais guérie, vous pouvez encore être éligible ;
- Vous avez une infection par le VIH ;
- Vous êtes incapable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale, vous souffrez d'un syndrome de malabsorption, d'une maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, d'une résection totale de l'estomac ou de l'intestin grêle, d'une colite ulcéreuse, d'une maladie intestinale inflammatoire symptomatique ou d'une obstruction intestinale partielle ou complète ;
- Vous avez des antécédents ou des signes de maladie pulmonaire interstitielle.
Si vous remplissez toutes ces conditions, vous serez peut-être autorisé à participer au processus de sélection.
Découvrez comment accéder à cet essai clinique
Si vous remplissez les conditions et que vous souhaitez participer à cette étude, veuillez manifester votre intérêt en remplissant le formulaire de participation et nous vous contacterons sous peu avec des informations supplémentaires sur le processus de sélection.
être pleinement informé avant de manifester votre intérêt à participer à cette étude.
Participer à un essai clinique peut être déconcertant pour vous et vos proches, c'est pourquoi vous devez d'abord consulter votre médecin traitant pour peser le pour et le contre. Nous nous efforcerons de vous donner toutes les informations dont vous et votre médecin avez besoin, afin que vous puissiez prendre la meilleure décision pour vous.
Sachez que dans le cadre de la procédure de sélection, vous et votre médecin devrez nous envoyer vos dossiers médicaux.
Faites attention :
- Pour être sélectionné pour l'étude, il faut que vous soyez éligible à l'essai ;
- À tout moment, vos données seront conservées en toute sécurité et protégées ;
- Si vous participez à l'essai, vous pourriez être assigné au hasard à un groupe placebo.
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