Approbation de l'EMA pour le capivasertib : Quand arrivera-t-elle et que faire en attendant ?

Ces dernières années, le traitement du cancer du sein métastatique HR-positif, HER2-négatif a connu des avancées significatives. Des médicaments tels que Kisqali (ribociclib), Piqray (apelisib) et Ibrance (palbociclib) ont notamment été approuvés. Toutefois, ces traitements peuvent finir par entraîner une résistance. L'approbation récente de Truqap (capivasertib) offre un espoir aux patientes atteintes d'un cancer du sein qui recherchent d'autres options.

À l'heure actuelle, Truqap n'est autorisé qu'aux États-Unis, ce qui fait que de nombreuses patientes atteintes d'un cancer du sein en Europe et au Royaume-Uni attendent avec impatience de savoir quand elles pourront en bénéficier. Voici tout ce qu'il faut savoir sur le statut d'approbation de l'EMA et les perspectives d'approbation de la MHRA pour le capivasertib.

A quoi sert le capivasertib ?

Truqap (capivasertib) est prescrit en association avec le fulvestrant pour traiter les adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR-positif, HER2-négatif, présentant des altérations génétiques spécifiques de PIK3CA/AKT1/PTEN ^1. Le principe actif du capivasertib cible la protéine AKT, essentielle à la croissance des cellules cancéreuses. En inhibant l'activité de l'AKT, le capivasertib vise à ralentir la croissance tumorale ².

En outre, le capivasertib fait l'objet d'études pour des applications potentielles dans divers autres cancers. Il s'agit notamment du cancer de la prostate, des lymphomes non hodgkiniens à cellules B, du myélome multiple, du cancer du sein métastatique triple négatif, du cancer du sein HER2-positif, du cancer de l'endomètre, du cancer du poumon non à petites cellules, et d'autres encore ³. L'étendue de son rôle dans le traitement du cancer deviendra plus claire au fur et à mesure que des recherches supplémentaires et des données d'essais cliniques apparaîtront.

Approbation de l'EMA pour le capivasertib : Où en est-on ?

En février 2024, Truqap (capivasertib) n'est pas encore approuvé par l'EMA. Sa demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours d'examen depuis le 18 mai 2023. En règle générale, les demandes sont examinées dans un délai de 210 jours, ce qui signifie que le CHMP est susceptible de partager son opinion au début de l'année 2024. En cas d'avis positif, l'approbation du capivasertib par l'EMA devrait devenir officielle dans les 67 jours suivants.

Le capivasertib est-il autorisé au Royaume-Uni ?

Le capivasertib n'est pas encore autorisé au Royaume-Uni. Il n'y a pas d'indication temporelle pour l'évaluation du médicament par la MHRA ou le NICE. Cela signifie que les patientes atteintes d'un cancer du sein au Royaume-Uni pourraient avoir des difficultés à accéder à Truqap dans un avenir prévisible.

Comment accéder en toute sécurité au capivasertib avant son approbation par l'EMA ?

L'absence d'approbation de l'EMA pour le capivasertib ne doit pas signifier un long temps d'attente pour les patients en Europe ou au Royaume-Uni. Il existe des alternatives sûres pour accéder au capivasertib avant l'approbation locale.

L'une des options consiste à trouver un essai clinique portant sur le capivasertib et à y participer. L'autre option consiste à acheter le capivasertib immédiatement en tant que patient individuel désigné.

Participer à un essai clinique sur le capivasertib

Pour obtenir un accès rapide au capivasertib en Europe ou au Royaume-Uni, vous pouvez essayer de participer à un essai clinique en cours. Cela peut demander quelques efforts pour en trouver un, mais c'est possible. Pour participer à un essai clinique, vous devez remplir les critères d'éligibilité. Vous aurez également besoin du soutien de votre médecin traitant pour pouvoir participer. Dans tous les cas, vous devez savoir qu'il est possible que vous fassiez partie d'un groupe placebo dans le cadre de l'essai.

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur le capivasertib :

• ClinicalTrials.gov: Une base de données complète d'essais cliniques américains. Certains essais sont ouverts aux participants internationaux, notamment les essais SERENA-1 et CAPItello-292, disponibles dans plusieurs pays européens.
• EUClinicaltrials.eu : Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.
• myTomorrows et FindMeCure: ces organisations aident les patients du monde entier à trouver des essais cliniques appropriés.

Acheter capivasertib en tant que patient individuel nommé

Même si un médicament n'est pas encore approuvé ou disponible dans votre pays, vous pouvez l'acheter et l'importer pour votre usage personnel. C'est ce que prévoit le règlement relatif à l'importation de médicaments par des patients désignés, qui s'applique à la plupart des pays du monde. 

Si vous souhaitez accéder au capivasertib avant son approbation par l'EMA ou la MHRA, il s'agit de l'option la plus rapide.

Pour acheter le capivasertib immédiatement, vous aurez besoin d'une ordonnance de votre médecin traitant, qui assume la responsabilité du traitement. Des documents supplémentaires spécifiques peuvent être nécessaires en fonction de la réglementation de votre pays.

Acheter capivasertib

Voulez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation de patients individuels désignés pour acheter du capivasertib avant son approbation en Europe ou au Royaume-Uni ? Envoyez votre ordonnance à l'équipe d'Everyone.org et nous vous aiderons à acheter le capivasertib immédiatement.

Références :

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.gov, consulté le 15 janvier 2024.
2. Truqap : Effets secondaires, fonctionnement et autres. Breastcancer.org, 21 décembre 2023.
3. Capivasertib d'AstraZeneca pour le traitement du cancer du sein métastatique : Probabilité d'approbation. Pharmaceutical Technology, consulté le 15 janvier 2024.
4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant pour le traitement du cancer du sein avancé/métastatique HR+/HER2- (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, consulté le 15 janvier 2024.
5. Étude de l'AZD9833 seul ou en association chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, consulté le 15 janvier 2024.
6. Enquête de l'EFPIA sur l'indicateur W.A.I.T. 2021. EFPIA, consulté le 14 février 2024.