Le MN-166ibudilast) entre en phase III d'essais cliniques pour le traitement de la sclérose en plaques progressive

Ceci est un résumé d'un communiqué de presse de MediciNova, Inc.

Selon l'annonce de MediciNova, le MN-166ibudilast) passera aux essais cliniques de phase III sur la sclérose en plaques (SEP) progressive.

Yuichi Iwaki, MD, PhD, président-directeur général de MediciNova, Inc. a déclaré : " Nous sommes ravis d'annoncer notre plan de phase 3 pour le MN-166 dans la forme progressive de la sclérose en plaques. Bien que deux médicaments aient récemment reçu l'approbation de la FDA pour la SEP secondaire progressive avec poussées, il reste un très grand besoin médical non satisfait pour les patients atteints de SEP secondaire progressive sans poussées, car la grande majorité des patients atteints de SEP secondaire progressive n'ont pas de poussées et il n'y a toujours pas de médicament approuvé pour le traitement à long terme de ces patients.

Le communiqué de presse indique que les principaux éléments de l'essai sont les suivants :

• L'essai de phase III de MediciNova ne portera que sur des sujets atteints de SEP progressive secondaire sans rechute, car c'est dans ce groupe que le risque de progression confirmée du handicap est le plus élevé.
• La FDA a accepté que le critère d'évaluation principal de l'essai de phase III soit le délai de progression du handicap confirmé à trois mois, mesuré par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Il s'agit du même critère principal que celui utilisé dans les essais de phase 3 d'autres médicaments récemment approuvés pour le traitement de la sclérose en plaques progressive.
• MediciNova prévoit de mener un seul essai de phase III. La FDA a reconnu qu'un seul essai peut servir de base à l'autorisation de mise sur le marché et que l'acceptabilité d'un seul essai pour soutenir l'autorisation d'un médicament dépend des résultats de l'étude. Les deux médicaments approuvés pour la SEP progressive secondaire récurrente (ou "active") en mars 2019 ont été approuvés par la FDA après avoir mené un seul essai de phase III.

Source
MediciNova. MediciNova annonce un plan d'essai clinique de phase 3 pour le MN-166 (ibudilast) dans la sclérose en plaques progressive. 11/07/2019