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Mavenclad cladribine) est un médicament utilisé pour le traitement des formes récurrentes de l'Esclérose Múltiple (EM).

DETALLES

¿Para qué sirve Mavenclad cladribine) ?

Mavenclad cladribine) est un médicament à base de noyau oral de désoxiadénosine indiqué pour le traitement des personnes atteintes de formes récurrentes d'esclérose mutilée. La cladribine est utilisée chez les patients dont la maladie est très active.¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Australia, entre otros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

Comment fonctionne Mavenclad cladribine) ?

Dans l'EM, le système immunitaire du patient attaque et endommage la couche protectrice située à proximité des cellules nerveuses du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).1ce qui affecte la communication entre les neurones et entraîne finalement la mort des neurones³. Les cellules immunitaires appelées "linfocitos" jouent un rôle important dans ce processus.¹.

L'ingrédient actif de Mavenclad, la cladribine, est un antigène nucléaire de la désoxiadénosine, ce qui signifie qu'il a une structure chimique similaire à l'une des substances nécessaires à la formation de l'ADN (la purine). Dans le corps, la cladribine est capturée par des cellules telles que les linfocitos et interfère avec la production de nouvel ADN. Cela conduit à la mort des cellules sanguines, ralentissant ainsi la progression de la sclérose en plaques.¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad cladribine) ?

Mavenclad cladribine) a été approuvé pour les formes récurrentes de sclérose en plaques par :

• Agence médicale européenne (EMA), Union européenne, 22 août ²⁰¹⁷¹
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie, 17 juillet ²⁰¹⁷⁵

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras regiones además de las que hemos enumerado. Si vous avez des questions concernant l'autorisation de mise sur le marché dans un pays particulier, n'hésitez pas à prendre contact avec notre équipe de soutien.

¿Cómo se toma Mavenclad cladribine) ?

La dose estándar es^2,6:

• Doses cumulées de 3,5 mg / kg de poids corporel pendant 2 ans, administrées en 1 cycle de traitement de 1,75 mg / kg par an.
• En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
• Une semaine de traitement consiste en 4 ou 5 jours pendant lesquels un patient reçoit 10 mg ou 20 mg (un ou deux comprimés) en une seule dose journalière, en fonction de son poids corporel.
• Après avoir terminé les 2 cours de traitement (après l'année 2), il n'est plus nécessaire de procéder à un traitement supplémentaire avec la cladribine au cours des années 3 et 4. Aucune étude n'a été réalisée sur le rétablissement du traitement après l'année 4.

Nous recommandons que l'administration de tout autre médicament par voie orale soit séparée de celle de la cladribine pendant au moins 3 heures au cours du nombre limite de jours d'administration de la cladribine.

Vous trouverez des informations complètes sur l'administration et la posologie de Mavenclad cladribine) dans l'information officielle de prescription qui figure dans notre section de ressources.^2,6.

Nota : consultez votre médecin traitant pour obtenir un dosage personnalisé.

¿Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios de Mavenclad cladribine) ?

Réactions adverses fréquentes

• Les réactions adverses les plus courantes énumérées dans l'information de prescription ^comprennent2:
• herpès
• linfopenia : bajo recuento de linfocitos
• neutropenia : disminución en el recuento de neutrófilos
• salpullido
• l'alopécie.

Réactions adverses graves

Les réactions négatives graves énumérées dans l'information de prescription incluent²:

• linfopenia : bajo recuento de linfocitos.

Utilisation dans une population spécifique

Mavenclad cladribine) pouvant être fatal pour un fœtus, il n'est pas recommandé aux femmes enceintes ou amoureuses. L'allaitement maternel est contre-indiqué pendant le traitement et pendant 1 semaine après l'administration de la dernière dose.2.

Eviter l'utilisation chez les patients ayant un système immunitaire compliqué2car les effets sur les cellules réduisent les défenses immunitaires du corps contre les infections et le cancer. Ne doit pas être administré aux patients atteints de cancers actifs. 

Pour obtenir une liste complète des effets secondaires et des réactions indésirables, consultez l'information officielle de la prescription.^2,6.

PLUS D'INFORMATIONS

ESSAIS CLINIQUES

Ce texte est en anglais en raison du caractère sensible de l'information qu'il contient.

Les autorisations de Mavenclad cladribine) par l'Agence médicale européenne (EMA), Union européenne, et l'Administration des produits thérapeutiques (TGA), Australie, pour les formes rémittentes de la sclérose en plaques (SEP) étaient basées sur une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (CLARITY). Cette étude a porté sur un total de 1 326 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ayant eu au moins une poussée au cours des 12 derniers mois. Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes de taille similaire et ont reçu soit un placebo, soit une dose cumulée de cladribine de 3,5 mg/kg ou 5,25 mg/kg de poids corporel sur la période d'étude de 96 semaines (2 ans), divisée en 2 cycles de traitement².

Résultats

Parmi les principaux critères d'évaluation de l'efficacité figuraient le taux annualisé de rechutes (taux de rechutes par an), la réduction des lésions cérébrales et le risque de progression du handicap.

Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente recevant 3,5 mg/kg de cladribine ont montré des améliorations statistiquement significatives par rapport aux patients sous placebo, avec une réduction relative des rechutes de 57,6 %.

Le taux de rechute annualisé était de²:

• 0,14 (IC 95 % : 0,12, 0,17) chez les patients du plan de traitement à 3,5 mg/kg

• Proportion de patients sans rechute : 79.7%

• 0,15 (IC 95 % : 0,12, 0,17) chez les patients du plan de traitement à 5,25 mg/kg

• Proportion de patients sans rechute : 78.9%

• 0,33 (IC 95 % : 0,29, 0,38) chez les patients sous placebo

• Proportion de patients sans rechute : 60.9%

La réduction relative des lésions cérébralescladribine 3,5 mg/kg) était de²:

• Réduction relative de 86 % du nombre moyen de lésions T1 Gd+.

• Réduction relative de 73 % du nombre moyen de lésions T2 actives

• Réduction relative de 74 % du nombre moyen de lésions uniques combinées par patient et par scanner

La réduction relative de la progression du handicapcladribine 3,5 mg/kg) était de²:

• 47%

L'analyse de l'efficacité chez les patients présentant une activité élevée de la maladie a montré que la cladribine réduisait le risque de progression du handicap de 82 %. La SEP était considérée comme très active si les patients avaient subi une rechute au cours de l'année précédente avec apparition de lésions cérébrales alors qu'ils étaient traités avec d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMD), ou deux rechutes ou plus au cours de l'année précédente, qu'ils soient ou non traités avec des DMD.².

RECURSOS

1. Médicaments à usage humain : Mavenclad cladribine)

   EMA, citado Oct 2017

2. Résumé des caractéristiques du produit [EMA] : Mavenclad cladribine) [PDF] (EN ANGLAIS)

   Merck Serono, septembre 2017

3. Société de la SEP. À propos de la SEP

   citado Oct 2017

4. Société de la SEP. Types de SEP

   Citado Oct 2017

5. TGA. Résumé public : Mavenclad cladribine)

   Juillet 2017

6. Résumé des caractéristiques du produit [TGA] : Mavenclad cladribine) [PDF] (EN ANGLAIS)

   Merck Serono, déc. 2017.

INFORMATIONS SUR L'ENVOI