Où Ketas ibudilast) a-t-il été approuvé ?

Ketas ibudilast) a été approuvé pour le traitement des patients souffrant d'asthme bronchique et de troubles cérébrovasculaires par : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japon, mai 1989.

L'Ibudilast a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) par l'Agence médicale européenne (EMA), Union européenne, le 12 décembre 2016 et par la Food and Drug Administration (FDA), États-Unis, le 10 juin 2016. Note : Cela signifie que le médicament n'a pas été approuvé par l'EMA ou la FDA, mais qu'en raison de la gravité de l'affection, de l'absence d'alternatives pour le diagnostic, la prévention ou le traitement, ou de la rareté de l'affection, le médicament est traité avec une attention particulière par les agences de réglementation.

Essais cliniques

Troubles cérébrovasculaires

L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a approuvé l'utilisation de Ketas ibudilast) dans les troubles vasculaires cérébraux, en particulier l'amélioration des vertiges chez les patients souffrant de séquelles d'infarctus cérébral, sur la base d'une étude clinique en double aveugle.

Dans cette étude, ce produit ou un placebo a été administré aux patients pendant 8 semaines après une période d'observation initiale de 4 semaines. Pendant la période d'observation, un placebo a été administré et les patients qui ne respectaient pas les règles ou qui ne présentaient aucun symptôme ont été retirés de l'étude.

Résultats

Le principal résultat mesuré était l'amélioration des vertiges. Ketas ibudilast) a obtenu de meilleurs résultats que le placebo dans le cadre du résultat mesuré. Le taux d'amélioration des vertiges était de :

- 50,0 % (47/94) pour Ibudilast

- 18,7 % (20/107) pour le placebo

Asthme bronchique

L'approbation de Ketas ibudilast) pour l'asthme bronchique par l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) se fonde sur des études cliniques, dont une étude en double aveugle.

Résultats

Le critère d'efficacité mesuré était le taux d'amélioration : de modérée à marquée, et de légère à marquée. L'étude clinique en double aveugle a démontré que Ketas ibudilast) est efficace pour traiter l'asthme bronchique. Le taux d'amélioration (%) était :

Total

- 41,4% modérée à marquée

- 73,4% légère à marquée

ALS

Les effets de l'ibudilast sur les patients atteints de SLA ont été évalués dans des modèles expérimentaux. Des essais cliniques étaient en cours au moment où la désignation orpheline a été accordée.

Références :

Résumé des caractéristiques du produit [PMDA] : Ketas (ibudilast) [PDF], Kyorin Pharmaceutical Co, Ltd, mai 2013.

Désignation orpheline de l'EMA : ibudilast. www.EMA.europa.eu, 12/12/2016.

Désignation orpheline : ibudilast www.accessdata.fda.gov, 10/06/2016.

Désignation orpheline, www.ema.europa.eu, cité le 15/06/2018.

Désignation d'un médicament orphelin, www.fda.gov, cité le 15/06/2018.

Qu'est-ce que Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) ?

Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) est un composé initialement approuvé pour traiter les maladies du foie, bien que la recherche suggère qu'il pourrait avoir une application plus large qui inclut le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). L'Tauroursodeoxycholic acid est un conjugué d'acide biliaire et de taurine dérivé de l'acide ursodésoxycholique. L'acide biliaire est fabriqué par le foie et stocké dans la vésicule biliaire. Il joue un rôle en tant que métabolite humain, agent anti-inflammatoire, agent neuroprotecteur, inhibiteur de l'apoptose, agent cardioprotecteur et agent de conservation de la densité osseuse.

Où Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) a-t-il été approuvé ?

Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) est autorisé en Italie pour le traitement des maladies du foie. Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) n'est pas approuvé pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA), mais l'Agence européenne des médicaments (EMA) lui a accordé la désignation de médicament orphelin pour la SLA (UE, février 2017).

Références :

Résumé public de l'avis sur la désignation orpheline [EMA] : Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) [PDF], Bruschettini s.r.l., cité en mars 2017.

Atto Completo [Ministère italien de la santé] : Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid), cité en novembre 2003.