Elahere est-il approuvé en Europe (et que faire en attendant qu'il le soit) ?

Dernière mise à jour : 23 janvier 2024

Fin 2022, la FDA a accordé une approbation accélérée à Elahere (mirvetuximabb soravtansine-gynx) en tant que traitement pour les adultes atteints d'un cancer épithélial des ovaires, des trompes de Fallope ou péritonéal résistant au platine FRα-positif ¹. La FDA examine actuellement les résultats de l'essai confirmatoire MIRASOL, dans l'espoir de convertir l'approbation accélérée d'Elahere en une approbation complète en avril 2024 ².

S'il s'agit d'une bonne nouvelle pour les patients américains, qu'est-ce que cela signifie pour les patients européens et britanniques ? Voici tout ce qu'il faut savoir sur l'autorisation d'Elahere en Europe et au Royaume-Uni. Y compris les moyens sûrs d'accéder rapidement au médicament.

Qu'est-ce qu'Elahere ?

Elahere est indiqué pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire, FR-alfa positif et résistant au platine.

Combinant un anticorps et une substance active (DM4), Elahere cible la protéine FRα dans les cellules et libère le DM4 à l'intérieur de celles-ci. Le DM4 perturbe le réseau de microtubes de la cellule, ce qui entraîne l'arrêt de la division et la mort de la cellule ³.

D'après les résultats des essais cliniques rapportés jusqu'à présent, Elahere pourrait réduire le risque de progression de la maladie ou de décès de 35 % par rapport à la chimiothérapie. Il a également été rapporté qu'il était plus performant que la chimiothérapie en termes de survie globale médiane (16,46 mois pour les patients Elahere contre 12,75 mois pour les patients sous chimiothérapie) ².

À l'avenir, le rôle d'Elahere dans le traitement du cancer pourrait être encore plus large que ses indications actuelles. Cela reste à voir au fur et à mesure que les essais PICCOLO et GLORIOSA se poursuivent. Ils testent Elahere en tant que monothérapie de troisième ligne dans le cancer de l'ovaire et en tant que traitement d'entretien en association avec Avastin ⁴.

Elahere (mirvetuximab soravtansine) est-il autorisé en Europe ?

En janvier 2024, Elahere (mirvetuximab soravtansine) n'a pas été approuvé en Europe. Cependant, sa demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours d'examen par l'EMA.

En règle générale, l'examen des demandes peut durer jusqu'à 210 jours. Ce délai peut être prolongé si l'EMA demande des informations supplémentaires au fabricant d'Elahere. Dans le meilleur des cas, Elahere devrait recevoir l'approbation de l'EMA d'ici la fin de l'année 2024.

Malheureusement, il ne sera pas immédiatement disponible sur le marché. Chaque État membre de l'UE suivra alors sa propre procédure pour négocier les prix, la couverture d'assurance locale et les délais de lancement. La durée de ces procédures varie considérablement d'un pays à l'autre, allant d'une moyenne de 133 jours en Allemagne à 899 jours en Roumanie ⁵.

Dans ces conditions, le meilleur scénario est qu'Elahere soit disponible dans (certains) pays de l'UE au début de l'année 2025.

Elahere est-il autorisé au Royaume-Uni ?

En janvier 2024, pas encore. Il n'existe actuellement aucune indication d'une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise pour Elahere au Royaume-Uni, et aucune revue NICE n'a été initiée pour considérer Elahere comme une inclusion potentielle future dans le NHS.

Dans ces conditions, il ne semble pas qu'Elahere soit disponible pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire au Royaume-Uni dans un avenir prévisible.

Comment obtenir Elahere avant son approbation par l'EMA ou la MHRA ?

Les délais d'autorisation dans l'UE et au Royaume-Uni signifient-ils que les patients doivent attendre des années pour obtenir un traitement ? Heureusement, non. Il existe deux façons d'accéder à Elahere dans l'UE et au Royaume-Uni avant qu'il ne soit disponible localement.

Une option consiste à trouver et à participer à un essai clinique impliquant Elahere. Une autre option consiste à acheter Elahere immédiatement en tant que patient individuel désigné.

Voici ce que signifie l'une ou l'autre de ces options.

Participer à un essai clinique Elahere

Cela peut demander du temps et des efforts, car il n'est pas toujours facile de trouver des essais cliniques dans votre région. Il y a également d'autres considérations à prendre en compte - par exemple, vous devez répondre aux critères d'éligibilité de l'essai et accepter le risque d'être assigné au groupe de contrôle. Cependant, avec le soutien de votre médecin traitant et les ressources ci-dessous, vous pourrez peut-être trouver un essai clinique qui vous convienne.

Voici quelques pistes pour commencer :

ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains essais sont également ouverts aux participants internationaux. Les essais NCT05456685 et NCT04274426, par exemple, acceptent des participants en Espagne, en Allemagne et au Royaume-Uni, entre autres.
EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.
myTomorrows: Cette organisation aide les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.

Acheter Elahere en tant que patient individuel nommé

Dans la plupart des pays, les patients ont le droit légal d'acheter et d'importer des médicaments susceptibles d'améliorer leur bien-être ou de traiter des affections graves. En particulier si ces médicaments ne sont pas encore approuvés ou disponibles dans le pays du patient.

Si vous souhaitez avoir accès à Elahere avant son approbation par l'EMA ou la MHRA, cela peut être une option pour vous et votre médecin.

Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de règlement relatif à l'importation de médicaments par des patients nommément désignés. Il permet aux patients d'importer un médicament qui n'a pas encore été approuvé ou qui n'est pas encore disponible dans leur pays :

il est approuvé ailleurs ;
il n'y a pas d'alternatives locales, et
il est destiné à un usage personnel.

Ce processus nécessite une prescription de votre médecin traitant. Le médecin assume la responsabilité du traitement. Les exigences spécifiques en matière de documentation peuvent varier d'un pays à l'autre.

Voulez-vous utiliser la réglementation relative à l'importation de patients individuels désignés pour acheter Elahere avant son approbation en Europe ou au Royaume-Uni ? Commencez par consulter votre médecin traitant et obtenez une ordonnance adaptée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Contactez notre équipe à l'adresse Everyone.org. Nous pouvons vous aider à acheter Elahere immédiatement.

Combien coûte Elahere ?

Les prix des médicaments qui ne sont pas encore approuvés ou disponibles dans votre pays ne sont donnés qu'à titre indicatif. Le prix final peut varier en fonction de votre lieu de résidence ou du fournisseur.

A titre indicatif, un flacon unidose de 100 mg/20 ml d'Elahere coûte environ 11,343 euros. En général, vous avez besoin d'un de ces flacons toutes les 3 semaines, sauf prescription contraire de votre médecin.